“帶量集采”橫空出世仿制藥企或快馬加鞭通過一致性評價

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-21

近日，國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)下的試點聯(lián)合采購在上海召開座談會，公布了第一批帶量采購清單。帶量集采規(guī)則橫空出世，并在終點掛出“中標(biāo)企業(yè)將獲得試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量60% ~70%”的誘人目標(biāo)。不過這一政策的實行，業(yè)內(nèi)紛紛表示，利好仿制藥一致性評價。

　　據(jù)了解，對國內(nèi)仿制藥企來說，想要參與競價，爭奪這60%~70%的市場，一個重要前提便是通過仿制藥一致性評價。

　　此輪帶量采購共33個藥品參加試點采購，包括吉非替尼、阿莫西林、依那普利、阿奇霉素、左乙拉西坦、伊馬替尼、阿托伐他汀、厄貝沙坦等，同時明確了藥品規(guī)格和具體的采購數(shù)量。“參加試點的33個藥品是從通過仿制藥一致性評價的藥品里挑選出來的。”有行業(yè)人士解釋。

　　有企業(yè)也表示，新規(guī)顯示，截至10月中旬集中采購公告發(fā)布前一日，在通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。這也意味著，289種基本藥物原本通過仿制藥一致性評價的時間節(jié)點是在2018年底，但如果想要參與首輪競爭，還未通過一致性評價的必須提速。而非289種基藥藥品亦然，若想早日參與競爭，必須快馬加鞭盡快通過一致性評價。

　　“對于這樣只有一家通過一致性評價的企業(yè)是巨大的利好，有市場。”業(yè)內(nèi)人士表示，肯定是越早通過一致性評價，越早進行競爭。這樣一是前期面臨的競爭對手相對較少，二是能盡快布局市場。另外，通過一致性評價藥品越多的藥企，也越有望拿到更多的競爭資格，具有一定優(yōu)勢。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是我國醫(yī)藥健康領(lǐng)域的熱議話題。一致性評價要求仿制藥和原研藥的生物等效性是一樣的，目前我國已經(jīng)采取了一系列措施來推進仿制藥一致性評價，希望能夠避免藥品仿制過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，此舉對于保障用藥安全、維系國人健康具有重大意義。

　　長期以來，中國市場中存在大量低效，甚至無效的國產(chǎn)仿制藥，影響極廣，攸關(guān)全體國民的生命健康。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要舉措，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。

　　大限將至，但是截至2018年8月15日，在所有通過一致性評價的仿制藥中屬于“289目錄”的品種僅有17個，通過率僅為5.9%，這與“2018年底原則上要有289個基本藥物通過一致性評價”的政策目標(biāo)相去甚遠。當(dāng)前，我國仿制藥一致性評價工作已進入常態(tài)化，但是從政策分析和行業(yè)調(diào)研來看，一致性仿制藥的臨床普及和應(yīng)用仍存在各種障礙。

　　本次帶量集采規(guī)則出臺，將大幅利好通過仿制藥一致性評價的廠家。業(yè)內(nèi)分析，已有3家通過的品種，降價幅度可能會超過40%，原市場份額較大的企業(yè)受損；尚未通過一致性評價的品種恐將丟失11城市市場，利空較大，這將倒逼企業(yè)積極參與一致性評價。

　　隨著我國各項醫(yī)藥政策的出臺，我國醫(yī)藥行業(yè)進入了一個更健康的時代，“醫(yī)藥投資沒有輸家，投機才有輸家，患者和藥企的總福利注定會被提高。從華人在醫(yī)學(xué)界的表現(xiàn)來看，中國注定會在正確的醫(yī)藥政策導(dǎo)向下，成為世界醫(yī)藥強國。”有行業(yè)人士表示。