9月24日，全球制藥企業(yè)阿斯利康公布了FARXIGA®（dapagliflozin，達(dá)格列凈片）臨床3期心血管結(jié)局試驗（CVOT）DECLARE-TIMI 5的積極結(jié)果，該研究也是迄今為止針對SGLT-2抑制劑開展的最寬泛的試驗。這項試驗評估了FARXIGA和安慰劑在長達(dá)5年時間內(nèi)的研究結(jié)果，涉及33個國家，超過17000名具有心血管風(fēng)險或心血管疾病的2型糖尿?。═2D）成年人參與了研究。
在DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58試驗中，F(xiàn)ARXIGA達(dá)到了其主要安全終點，即在主要不良心血管事件（MACE）上具有非劣效性。FARXIGA在治療因心力衰竭（hHF）或心血管（CV）死亡而住院的綜合終點方面實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)上的顯著降低，這是兩個主要的療效終點之一。此外，對于其他主要療效終點，使用FARXIGA觀察到的MACE事件較少，但沒有達(dá)到統(tǒng)計意義。FARXIGA沒有顯示可以降低心血管風(fēng)險或hHF。
此外，DECLARE-TIMI 58研究再次確證了FARXIGA良好的安全性。
Farxiga（dapagliflozin）作為一種全球首創(chuàng)（first-in-class）的每日一次口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，于2014年1月8日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為作為飲食和鍛煉的輔助用藥改善成人2型糖尿病的血糖控制。對于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒患者，不推薦使用Farxiga。
阿斯利康心血管、腎 臟和新陳代謝疾病全球藥物開發(fā)主管Elisabeth Björk表示：“FARXIGA在廣泛的2型糖尿病和心血管風(fēng)險患者的心力衰竭或心血管死亡住院方面取得了統(tǒng)計學(xué)上的顯著性以及具有臨床意義的降低。這項具有里程碑意義的試驗的結(jié)果特別重要，因為心力衰竭是糖尿病的早期常見并發(fā)癥，并與住院相關(guān)，會造成相當(dāng)大的社會和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。”
布列根和婦女醫(yī)院以及哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)生、本次臨床研究的主要研究者Stephen Wiviott表示：“DECLARE-TIMI 58的結(jié)果提供了令人信服的證據(jù)，證明dapagliflozin有助于解決2型糖尿病患者多類人群的醫(yī)療需求，減少了這些人群因心力衰竭或CV死亡而住院的綜合人數(shù)，并提供了支持藥物廣泛使用的安全數(shù)據(jù)。”
本研究詳細(xì)的試驗結(jié)果將于11月10日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國心臟協(xié)會2018年科學(xué)會議上公布。
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