151天！15.4萬(wàn)美金/年！全球第6款PD-(L)1抗體Libtayo?加速上市

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-09-29

2018年9月28日，賽諾菲/再生元宣布FDA批準(zhǔn)Libtayo? (cemiplimab-rwlc) 上市，成為目前唯一一個(gè)獲批用于轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌的藥物。

2018年9月28日，賽諾菲/再生元宣布FDA批準(zhǔn)Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 上市，成為目前唯一一個(gè)獲批用于轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌的藥物，用藥方案為350mg，靜脈注射，Q3W，年花費(fèi)15.4萬(wàn)美金。該藥物成為全球第6款PD-(L)1抗體，這也是獲批的全球第3款PD-1抗體，4月30日，F(xiàn)DA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優(yōu)先審批資格，僅用151天便獲批上市。

筆者在這里簡(jiǎn)述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)，并給出了賽諾菲/再生元關(guān)于cemiplimab的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃。

一．151天 cemiplimab加速上市：注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)解析

cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab以CSCC為切入點(diǎn)，臨床2期試驗(yàn)后提交上市申請(qǐng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然有意加速PD-(L)1抗體審評(píng)，這也給CSCC帶來(lái)全新療法。

美國(guó)CSCC流行病學(xué)資料

上文指出，cemiplimab此次上市申請(qǐng)中包含兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，即：1. 臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，NCT02383212；2.臨床II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。合并數(shù)據(jù)簡(jiǎn)述如下：

#臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)（該數(shù)據(jù)已在2017 ASCO年會(huì)上公布）

NCT02383212是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心臨床I期試驗(yàn)，評(píng)估cemiplimab單藥、cemiplimab聯(lián)合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊(duì)列7，隊(duì)列8分別招募轉(zhuǎn)移性CSCC，局部晚期CSCC，分析結(jié)果與EMPOWER-CSCC 1合并。

#EMPOWER-CSCC 1

研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心臨床II期試驗(yàn)，招募患者182人，評(píng)估Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，與上文中的擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)合并。

綜合結(jié)果：

綜合結(jié)果

Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性、局部晚期患者中表現(xiàn)出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1 < 1%患者中，同樣有效。

二．Cemiplimab的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)規(guī)劃

全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab定價(jià)在很長(zhǎng)一段時(shí)間尚無(wú)法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當(dāng)然清楚這一點(diǎn)，賽諾菲/再生元同時(shí)公布定價(jià)為240mg:9100美金，年花費(fèi)在15.4萬(wàn)美金，這與其他幾款藥物的定價(jià)是相當(dāng)?shù)模?dāng)然這里并未考慮保險(xiǎn)或其他經(jīng)濟(jì)援助。

賽諾菲/再生元在年報(bào)中也對(duì)外批露了cemiplimab的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，主要如下：

cemiplimab的開(kāi)發(fā)計(jì)劃