這兩年，要說(shuō)醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評(píng)價(jià)毫無(wú)疑問(wèn)是其中之一。但筆者今天要說(shuō)不是仿制藥，而是和仿制藥類似的生物類似物。
我國(guó)生物類似藥審批政策逐漸與國(guó)際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價(jià)談判進(jìn)一步提高了患者對(duì)這一類藥物的可及性。未來(lái)幾年，幾個(gè)熱門的靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)多家生物類似物企業(yè)將逐步步入收獲期，預(yù)計(jì)生物類似藥在我國(guó)患者中的滲透率會(huì)進(jìn)一步提高。
生物類似藥已經(jīng)成為全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎，正處于高速增長(zhǎng)期。據(jù)公開(kāi)資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專利過(guò)期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類似藥本身的價(jià)格優(yōu)勢(shì)共同推動(dòng)了生物類似物類藥的高速增長(zhǎng)。
我國(guó)生物類似藥行業(yè)也將進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段。目前我國(guó)生物類似藥領(lǐng)域，在研企業(yè)較多，未來(lái)1-2年內(nèi)有望看到超過(guò)5個(gè)生物類似藥獲批上市。這類藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！
▍生物制品發(fā)展迅速，2021年市場(chǎng)規(guī)?；蚪?300億元
在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強(qiáng)、政府政策積極變革及資本投資增加的推動(dòng)下，中國(guó)生物品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發(fā)展勢(shì)頭迅猛。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物藥的市場(chǎng)規(guī)模由2012年的627億元人民幣增長(zhǎng)至2016年的1527億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.9%，預(yù)計(jì)2016年至2021年會(huì)以16.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，于2021年達(dá)到3269億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，為中國(guó)生物制品參與企業(yè)帶來(lái)龐大機(jī)遇。
其中，抗體藥作為生物藥的新興細(xì)分小類，將會(huì)迎來(lái)迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報(bào)告顯示，中國(guó)單克隆抗體的市場(chǎng)規(guī)模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為26.8%。估計(jì)2016年至2021年將以年均增長(zhǎng)25.0%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2021年達(dá)到276億元。
▍單抗類生物類似物藥品最有發(fā)展前景
※醫(yī)保覆蓋日益廣泛，藥品價(jià)格談判降價(jià)，提高了患者的支付能力
醫(yī)保覆蓋程度增加，提高了患者的購(gòu)買力。我國(guó)的單抗藥物從最初完全自費(fèi)，經(jīng)歷了部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國(guó)家醫(yī)保覆蓋、國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保的過(guò)程。
根據(jù)中國(guó)藥品的采購(gòu)政策，只有降價(jià)才能進(jìn)醫(yī)保，只有降價(jià)才能中標(biāo)，降價(jià)將成為這些臨床療效明確的高價(jià)藥未來(lái)的必然趨勢(shì)。我國(guó)不斷加強(qiáng)藥品價(jià)格談判的力度，包括多個(gè)單抗在內(nèi)的藥品進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。
※單抗類生物類似藥品國(guó)產(chǎn)替代空間大
單抗類生物類似藥將是我國(guó)生物藥市場(chǎng)的發(fā)展契機(jī)。單抗類藥物是國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)上除血液制品之外市場(chǎng)份額且增速最快的品類。同時(shí)，在國(guó)產(chǎn)化份額看，單抗類藥物的國(guó)產(chǎn)企業(yè)份額僅有15%，未來(lái)可發(fā)展空間大。
此外，胰島素也具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。國(guó)產(chǎn)企業(yè)的份額僅占11%，進(jìn)口企業(yè)占比近90%，但增速不如單抗迅猛。
▍為什么說(shuō)這類藥品的黃金時(shí)代要來(lái)？
※國(guó)家多項(xiàng)政策支持生物類似藥物發(fā)展
2015年，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》；2016年，《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步規(guī)范生物類似藥的概念和審批標(biāo)準(zhǔn)。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有藥企在嘗試進(jìn)行不需要臨床II期試驗(yàn)的生物類似藥審批流程，比如已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)的復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥。
2017年有6個(gè)單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，這些單抗藥物價(jià)格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價(jià)格下降幅度，均超過(guò)60%，價(jià)格下降明顯促進(jìn)了這些藥物銷量增速的提高。
※各靶點(diǎn)單抗類生物類似藥均有企業(yè)獲得較好的研發(fā)成果
單抗類藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個(gè)熱門靶點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)各個(gè)靶點(diǎn)均有企業(yè)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)或最有希望占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，為單抗類生物藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)和可能。
分靶點(diǎn)來(lái)看：
?、貱D20靶點(diǎn)生物類似藥在研企業(yè)中進(jìn)展最快的是復(fù)宏漢霖，其利妥昔單抗類似藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)且已經(jīng)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段，今年年初復(fù)宏漢霖新增發(fā)行5,543.4678萬(wàn)股股份，完成約1.9億美元規(guī)模的融資，公司現(xiàn)估值已超過(guò)100億人民幣。
?、贓GFR靶點(diǎn)，西妥昔單抗類似藥在研企業(yè)中科倫藥業(yè)和邁博太科進(jìn)展最快，均已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，其中科倫藥業(yè)銷售能力明顯更強(qiáng)，是中國(guó)的百?gòu)?qiáng)藥企和輸液龍頭企業(yè)，近幾年逐步轉(zhuǎn)型，降低輸液的市場(chǎng)份額；
?、踁EGF靶點(diǎn)，眼科適應(yīng)癥已有康弘藥業(yè)的康柏西普于2013年上市，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯；實(shí)體瘤適應(yīng)癥的在研企業(yè)中，齊魯制藥進(jìn)展最快，其貝伐珠單抗類似藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)且CDE已經(jīng)受理；
?、蹾ER2靶點(diǎn)，曲妥珠單抗類似藥在研企業(yè)中復(fù)宏漢霖、安科生物、海正藥業(yè)和嘉和生物均已經(jīng)進(jìn)入臨床III期；⑤TNF靶點(diǎn)，已有三生制藥、海正藥業(yè)和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。
從成熟市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，生物類似藥能夠憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)份額，而且具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的生物類似藥企業(yè)往往能夠獨(dú)占鰲頭。
可見(jiàn)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)生物類似物尤其是單抗類生物類似物逐步進(jìn)入收獲期，這一類藥物的國(guó)產(chǎn)替代的黃金時(shí)代要來(lái)了！
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