2018年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了17款新藥，這其中有12個(gè)藥物都是全球首批，其余的大多為歐盟首批。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐步邁入成果密集收獲期
2018年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了17款新藥，這其中有12個(gè)藥物都是全球首批，其余的大多為歐盟首批。至于治療領(lǐng)域分布方面，抗癌藥熱度未減，共有7個(gè)產(chǎn)品：分別是首次獲批的楊森的Erleada和諾華的Lutathera，以及擴(kuò)大適應(yīng)癥的楊森的ZYTIGA、阿斯利康的Imfinzi、禮來的Verzenio、安進(jìn)的Blincyto、Seattle Genetics的Adcetris。
2017年，一大波進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評(píng)快速獲批上市，一些幸運(yùn)者還趕上了部分省市醫(yī)保談判的班車。聚焦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2018年上半年有二十多個(gè)新藥品種依次上市。除了諾華、默沙東、葛蘭素史克、禮來、拜耳等制藥巨頭外，國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷積累國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來大爆發(fā)，總計(jì)7個(gè)產(chǎn)品拿到上市許可。相比之下，2017年全年不過一個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市（埃博拉病毒**）。
新藥審批加速，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申報(bào)熱度仍然持續(xù)走高
在2018年首次進(jìn)入申報(bào)上市階段的品種中，創(chuàng)新藥整體增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于改良型新藥和生物仿制藥。申報(bào)上市新藥仍以進(jìn)口藥為主，但國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥方面也不乏亮點(diǎn)，比如兩款國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗卡瑞利珠單抗和特瑞普利單抗緊隨進(jìn)口同類產(chǎn)品相繼報(bào)產(chǎn)。從目前審評(píng)審批進(jìn)度來看，預(yù)計(jì)2018年下半年還將會(huì)有大批品種通過優(yōu)先審評(píng)快速上市，相應(yīng)企業(yè)將優(yōu)先享受產(chǎn)品增量的行業(yè)紅利。
我們從批準(zhǔn)上市及申報(bào)上市的品種中可以看到，外資創(chuàng)新藥正加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來挑戰(zhàn)同時(shí)也給國(guó)內(nèi)企業(yè)從海外引入品種帶來了較好的契機(jī)。此前，大量的國(guó)外上市創(chuàng)新藥受制于審評(píng)速度，國(guó)內(nèi)的上市時(shí)間往往晚于國(guó)外數(shù)年之久，新藥進(jìn)入中國(guó)嚴(yán)重滯后，導(dǎo)致許多患者失去治療時(shí)間窗口，也影響到企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力與效率。
中國(guó)自主研發(fā)抗體新藥新時(shí)代即將到來，單抗類生物藥迎來發(fā)展春天
國(guó)內(nèi)外PD-1研發(fā)進(jìn)度較快的公司前后申報(bào)上市，意味著國(guó)內(nèi)抗腫瘤市場(chǎng)即將迎來免疫藥物治療時(shí)代。PD-1/L1單抗藥物作為腫瘤免疫治療的明星藥物，未來更有望成為絕大多數(shù)腫瘤治療中的基石性藥物，有望占據(jù)抗腫瘤藥物市場(chǎng)超過1/6的份額，初步估算市場(chǎng)空間超過400億元。而隨著適應(yīng)癥的進(jìn)一步拓展，獲批適應(yīng)癥走向更前線治療，以及聯(lián)合療法對(duì)腫瘤患者生存時(shí)間的進(jìn)一步改善，市場(chǎng)空間有望得到進(jìn)一步的提升。
1、蘇州盛迪亞 注射用卡瑞利珠單抗
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療（含自體造血干細(xì)胞移植）的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市，國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有默沙東公司的Keytruda（通用名：Pembrolizumab））和百時(shí)美施貴寶公司的Opdivo（通用名：Nivolumab），均于2014年獲FDA批準(zhǔn)上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有信達(dá)生物、君實(shí)生物、百時(shí)美施貴寶、默沙東等企業(yè)提交了同類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)。
2、葛蘭素史克 注射用貝利尤單抗
2011年3月9日美國(guó)FDA批準(zhǔn)一新型生物制劑——貝利單抗(Benlysta)上市，成為該局近56年來首次批準(zhǔn)治療紅斑狼瘡的新藥。貝利單抗可與B淋巴細(xì)胞刺激因子（B-lymphocyte stimulator，BLyS）結(jié)合并產(chǎn)生抑制作用，進(jìn)而使制造體內(nèi)抗體的B細(xì)胞自我毀滅，減緩免疫系統(tǒng)對(duì)自體組織的攻擊，適用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的有活動(dòng)性、自身抗體陽性、全身性紅斑狼瘡成年患者。
新一批優(yōu)先審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單公布，上市公司葛蘭素史克產(chǎn)品注射用貝利尤單抗以與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)理由入選其中。
3、優(yōu)時(shí)比 注射用培塞利珠單抗
優(yōu)時(shí)比首次在國(guó)內(nèi)提交培塞利珠單抗注射液的進(jìn)口上市申請(qǐng)，已獲CDE承辦，受理號(hào)JXSS1800003，公司有5個(gè)進(jìn)口新藥申請(qǐng)以“具有明顯臨床價(jià)值，重大專項(xiàng)”的理由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，其中就包括一個(gè)生物制品（培塞利珠單抗注射液）和四個(gè)化藥（拉考沙胺片）。
4、眾合生物 注射用特瑞普利單抗
特瑞普利單抗（JS001）是國(guó)內(nèi)第4個(gè)提交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1類藥物，也是第一家獲得CDE（藥品審評(píng)中心）受理的國(guó)內(nèi)企業(yè)。 BMS的nivolumab已經(jīng)在2017/11/2申報(bào)上市，用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，并獲得了優(yōu)先審評(píng)。信達(dá)生物的信迪單抗在2017/12/13提交上市申請(qǐng)，用于治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗在2018/2/11提交了上市申請(qǐng)。
5、默沙東 注射用帕博利珠單抗
Keytruda目前優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥是肺癌，不僅聯(lián)合化療作為一線療法可以不考慮患者PD-L1表達(dá)水平，而且率先在臨床試驗(yàn)中做出了OS優(yōu)勢(shì)。2017年默沙東Keytruda的全球銷售額是38.09億美元，距離百時(shí)美施貴寶Opdivo的差距已經(jīng)縮小到11億美元。
Keytruda的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)還在于2017年5月被FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標(biāo)記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時(shí)代的意義，同時(shí)適用人群也顯著擴(kuò)大。
6、羅氏 注射用帕妥珠單抗
一種單克隆抗體。它是第一個(gè)被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結(jié)合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長(zhǎng)。Perjeta在2012年6月通過了美國(guó)FDA的認(rèn)證，被批準(zhǔn)與赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯(lián)合使用，用于HER2陽性，乳腺癌已經(jīng)擴(kuò)散到身體不同部位（轉(zhuǎn)移性）并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。對(duì)于早期HER2陽性乳腺癌患者，曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療已成為其全程療法，進(jìn)一步鞏固了羅氏在HER2陽性乳腺癌治療領(lǐng)域的王者地位。帕妥珠單抗在中國(guó)上市后，有望為中國(guó)患者提供治療新選擇。
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