據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2018年9月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)684個(gè)，總體同比有所回升，從申請(qǐng)類(lèi)型看，新藥申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請(qǐng)同比有所回落，補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))再創(chuàng)新高，達(dá)81個(gè)。
一致性評(píng)價(jià)承辦情況：齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)
9月有47個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加(8月有42個(gè)品種)，其中注射劑有14個(gè)，口服制劑33個(gè)。
齊魯制藥(含海南公司，天和惠世制藥)在9月再有5個(gè)品種開(kāi)始一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)，截至目前齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)。
苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個(gè)企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯弿S家達(dá)到7家，而頭孢呋辛酯片則達(dá)到5家。值得注意的是目前這兩個(gè)品種各有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況：來(lái)那替尼片首次申報(bào)國(guó)內(nèi)上市
9月CDE共承辦26個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)，其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、來(lái)那替尼片為首次承辦品種。
獲批情況：多個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，依庫(kù)珠單抗注射液獲批上市
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，9月有三個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)質(zhì)量和療效與原研一致，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。臨床急需“孤兒藥”依庫(kù)珠單抗注射液國(guó)內(nèi)獲批上市。
國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦：多個(gè)仿制品種競(jìng)爭(zhēng)激烈
9月CDE共承辦34個(gè)品種的仿制申請(qǐng)，其中有10個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種。門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申請(qǐng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前在審仿制廠家分別有22家、14家、12家。
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