美國(guó)食品和藥物管理局的處方藥促進(jìn)辦公室（OPDP）2018年迄今僅發(fā)出四封執(zhí)法信件，繼續(xù)呈下降趨勢(shì)，可能會(huì)低于2017年的點(diǎn)。
無論2018年的最終統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如何，OPDP發(fā)出的警告信數(shù)量自2010年達(dá)到峰值的51封以來最近幾年的警告信數(shù)量已經(jīng)穩(wěn)步下降，即使是51封這一數(shù)量也與20世紀(jì)90年代后期的高點(diǎn)相差甚遠(yuǎn)。
Goodwin律師事務(wù)所的技術(shù)和生命科學(xué)小組的合伙人Julie Tibbets解釋說，F(xiàn)DA似乎更注重撰寫指導(dǎo)文件而非發(fā)出警告信，這一現(xiàn)象可能會(huì)使一些藥企的營(yíng)銷和法律團(tuán)隊(duì)調(diào)整未來的營(yíng)銷策略。
詳細(xì)內(nèi)容：
藥物評(píng)估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次談話中指出，出于法律因素的緣故，F(xiàn)DA正謹(jǐn)慎地行使OPDP發(fā)出警告信的權(quán)利，“每一個(gè)案件或警告信都是首席法律顧問辦公室和OPDP共同努力和協(xié)商的結(jié)果，因?yàn)樗羞@些都受第一修正案的影響，” Janet Woodcock表示。“我們仔細(xì)研究過這些警告的內(nèi)容，我們必須承認(rèn)當(dāng)前的判例。”
Woodcock假設(shè)，如果一家公司說他們的痤瘡藥物比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥物起效速度更快，那么監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以“讓他們將結(jié)果公之于眾”。
Tibbets研究了這些信件，并推斷下降也與FDA辦公室專注于起草指導(dǎo)文件有關(guān)，從而相對(duì)沒有精力去審查藥物上市后的問題，從而發(fā)出警告信給企業(yè)。
“看來，特別是在過去幾年中，F(xiàn)DA更希望為行業(yè)提供指導(dǎo)文件而非單純的警告，因而警告信的數(shù)量呈下降趨勢(shì)，”Tibbets在接受BioPharma Dive采訪時(shí)表示。
同時(shí)，在2018年的四封信中，沒有一封是正式的警告信。此外，其中的兩封警告信直接來自于2017年參加醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)議的FDA人員，Tibbets指出，稱這些會(huì)議是“低懸的果實(shí)”，供FDA采取行動(dòng)。
警告信的數(shù)量是自2010年的一次大幅下降，當(dāng)時(shí)FDA發(fā)出了51封此類信函，其中包括13封正式警告信。
Tibbets表示，警告信數(shù)量的下降也會(huì)讓人感覺“FDA并沒有真正梳理他們所收到的材料”，即向FDA提交2253表格，即制藥公司向該FDA提交的以供審查的廣告和促銷標(biāo)簽。
FDA發(fā)言人回應(yīng)了這些說法，稱FDA采用了“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”來處理機(jī)構(gòu)收到的材料。
該發(fā)言人在給BioPharma Dive的電子郵件中寫道：“因此，僅通過一覽警告信數(shù)量近年下降的趨勢(shì)，是無法全面了解FDA對(duì)藥物上市后監(jiān)管的規(guī)劃的。” “為了幫助企業(yè)提高自愿遵守的意愿，F(xiàn)DA計(jì)劃投入更多的資源致力于提供相關(guān)的指導(dǎo)文件，并在適當(dāng)情況下向公司提供有關(guān)宣傳材料草案的建議。”
然而，Goodwin律師所警告說，警告信數(shù)量的下降可能會(huì)導(dǎo)致公司重新考慮他們的營(yíng)銷策略，并可能重新評(píng)估他們可以避開的界限。
展望未來，如果這種警告信數(shù)量的下降趨勢(shì)是永久性的，那么藥品營(yíng)銷行業(yè)的問題就會(huì)由此產(chǎn)生。
Tibbets認(rèn)為很難預(yù)測(cè)未來警告信數(shù)量的下降或增加，但她表示如果持續(xù)警告信數(shù)量持續(xù)下降，藥企的營(yíng)銷策略會(huì)據(jù)此調(diào)整，那未來警告信的數(shù)目將一定會(huì)增長(zhǎng)。
“我認(rèn)為，一旦監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成了更多的指南制定，就必須有一個(gè)轉(zhuǎn)變，”她說。 “很難知道這個(gè)臨界點(diǎn)何時(shí)會(huì)出現(xiàn)。”
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