自1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，經(jīng)過三十多年的快速發(fā)展，單抗藥物目前已經(jīng)成為全球生物制藥增長最快的細分領(lǐng)域，誕生了數(shù)個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。
我國首個單抗藥物注射用抗人T細胞CD3鼠單抗在1999年上市，距今已有約20年的歷史。截止2018年9月，國家藥監(jiān)局已批準了31個抗體藥物（包括國產(chǎn)和進口），本文將從抗體藥物市場、資本、申報情況來透視我國抗體藥物發(fā)展現(xiàn)狀。
1. 中國抗體藥物市場滲透率仍有待提高
我國抗體藥物市場有國產(chǎn)和進口兩個部分組成。國內(nèi)目前至今只批準了10個國產(chǎn)的抗體藥，其中6個為自主研發(fā)，4個為生物類似物。已上市的產(chǎn)品中，有3個是鼠單抗，1個嵌合單抗，4個屬于Fc融合蛋白，只有2個是人源型，全球市場上人源化/全人源化單抗已超過70%。在進口藥品方面，全球已上市的83個抗體中，目前我國已上市21個。
2017年，全球醫(yī)藥市場銷售額1.01萬億美元，抗體藥物占據(jù)11.8%。反觀國內(nèi)，從2014年起，中國成為全球第二大醫(yī)藥市場,但單抗藥物市場份額（包括進口藥物）僅占1%。遠低于歐美16%的市場比例，同時低于日本和韓國的8.9%和3.1%，單抗品種在我國的市場滲透率仍較低。
2. 中國抗體用藥市場正在飛速發(fā)展，但用藥格局與主流市場明顯不同
中國擁有14億人口，作為一個用藥需求大國，與歐美日這樣的國家比起來，目前我國在生物藥和生物類似藥上的消費還相當少。相對于國際市場千億美元的市場規(guī)模，國內(nèi)單抗市場目前在研發(fā)水平、產(chǎn)品種類及銷售規(guī)模等方面都遠不及發(fā)達國家。
而放眼國內(nèi)市場，國外多個單抗已過專利保護期，在2018年共有6個新的抗體藥物上市，同時多個單抗陸續(xù)進入醫(yī)保的利好刺激下，我國單抗藥物迎來了高速增長期。經(jīng)過近20年的發(fā)展，我國單抗產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已從2004年的5700萬元躍升至2017年115.65億美元，近五年平均年增長率達20.42%以上。
從各治療領(lǐng)域看，各國用藥情況不盡相同。國內(nèi)的抗體藥物主要以抗腫瘤為主，在2017年占據(jù)整體抗體藥物份額的74%。另外隨著國內(nèi)外眼科技術(shù)市場的接軌，成都康弘的康柏西普的上市，我國眼科技術(shù)有了快速發(fā)展，眼病的診斷和治療水平的長足邁進?？陀^上也導致了我國老年人黃斑變性的發(fā)現(xiàn)率呈現(xiàn)出增長態(tài)勢。市場數(shù)據(jù)顯示，雖然我國眼病抗體藥物上市僅3個產(chǎn)品（其中阿柏西普在2018年剛上市），但已占據(jù)國內(nèi)抗體藥物市場的11%。
而在自身免疫領(lǐng)域，我國抗體藥物規(guī)模僅占整體抗體市場的13%，與美國、德國50%左右的比例有一定差距，也不及韓國日本30%左右的比例。在自身免疫領(lǐng)域，我國抗體藥物市場發(fā)展嚴重不足。其他有待成長的領(lǐng)域還包括骨科、心血管、呼吸等領(lǐng)域。
3. 中國抗體藥物市場主要由外資主導
我國的單抗藥物市場由進口單抗和國產(chǎn)單抗組成，而國內(nèi)產(chǎn)品中又有3個為鼠源單抗（注射用抗人T細胞CD3鼠單抗、抗人白介素-8鼠單抗乳膏和碘【131】腫瘤細胞核人鼠嵌合單抗注射液），由于副作用較大，已基本退出市場，已上市的10個國產(chǎn)抗體中，目前實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模銷售的品種僅中信國際的益賽普、百泰生物的泰欣生和成都康弘的朗沐。根據(jù)近五年市場數(shù)據(jù)顯示，目前進口抗體藥物仍占主導定位，基本被進口產(chǎn)品壟斷。
相較于小分子化藥領(lǐng)域，我國在抗體藥物領(lǐng)域在技術(shù)上與發(fā)達國家差距相對較小。隨著中國經(jīng)濟持續(xù)強勁增長，大量海歸人才歸國帶來的世界級生物技術(shù)流進中國，推動了我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。作為世界用藥大國，目前國內(nèi)抗體藥物市場的不足更是給國產(chǎn)單抗的崛起帶來了機遇，大量的創(chuàng)新性公司如雨后春筍般崛起，國內(nèi)約有600家企業(yè)涉足抗體藥物領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)資本在當中起到了不可忽視的作用。
1. 抗體領(lǐng)域融資創(chuàng)下新高
從2010年到2018年1-8月，國內(nèi)抗體藥物企業(yè)共披露融資次數(shù)108次，涉及融資金額達332億元（此處指的是披露融資金額，融資金額披露為上千萬元的以1000萬計算，以此類推）。2014年以來，抗體產(chǎn)業(yè)在融資金額和融資次數(shù)上整體呈迅速上升趨勢。2018年在資本市場遭遇寒冬的情況下，抗體領(lǐng)域融資仍逆勢而上，2018年1-8月融資總額與次數(shù)已經(jīng)超越2017年全年。
2018年1-8月國內(nèi)抗體藥物領(lǐng)域共發(fā)生30起融資案例，涉及金額高達179.8億元人民幣，分別占生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總數(shù)和總額的61.2%和87.8%。
2. 后期融資占比不斷提高，獨角獸企業(yè)漸顯
從披露融資輪次看，2016年，抗體藥物融資以天使輪/A輪為主（融資金額占比48.8，融資輪次占比64%）；2017年，B輪融資開始增多（融資金額占比42.7%，融資輪次占比32%），2018年1-8月，抗體領(lǐng)域C輪及以后融資開始明顯增多，提示隨著前期的技術(shù)與資本的積累，該領(lǐng)域已有一批企業(yè)逐漸穩(wěn)步發(fā)展，開始形成一定的規(guī)模，未來幾年或?qū)幸慌鷥?yōu)秀創(chuàng)新型企業(yè)登錄資本市場。
目前，信達生物已遞交IPO申請，復宏漢霖也確認赴港申請IPO,基石藥業(yè)、天境生物、基石藥業(yè)分別以C輪2.2億美元和B輪2.6億美元躋身“獨角獸”行業(yè)，抗體儼然成為最 “吸睛”的領(lǐng)域之一，以高領(lǐng)資本、元禾原點、Temasek淡馬錫、毓承資本、禮來亞洲基金、啟明創(chuàng)投等為代表的投資機構(gòu)為抗體領(lǐng)域的繁榮提供了資本支持。
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