美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導(dǎo)草案和一份新的指導(dǎo)草案，以幫助推進經(jīng)透皮給藥或局部傳輸系統(tǒng)（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發(fā)。
TDS產(chǎn)品應(yīng)用于患者的皮膚。患者希望即使其皮膚暴露在水或濕氣中或處于運動狀態(tài)，這些藥物也能夠由預(yù)期一樣持續(xù)地提供適當?shù)乃幬飫┝浚⒃陬A(yù)期的時間內(nèi)，同時持續(xù)均勻地附著在皮膚上。
FDA局長ScottGottlieb說：“由于通過TDS遞送藥物的內(nèi)在復(fù)雜性，制造這些復(fù)雜藥物的仿制藥可能會特別困難。”他指出，許多TDS產(chǎn)品，比如藥物貼片，并沒有面臨及時的仿制藥競爭。
他補充說，其他幫助復(fù)雜仿制藥的新政策包括開發(fā)“新的分析工具和體外試驗，這些工具可能更準確、更敏感，而且可再生的工具可以證明仿制藥和品牌藥之間的相似性。”我們還將發(fā)布一個總括性的指導(dǎo)意見，幫助仿制藥開發(fā)者解決他們在試圖制作復(fù)雜藥物仿制藥時遇到的一些挑戰(zhàn)性的監(jiān)管和科學(xué)問題。這一總擴性指導(dǎo)之后，將會有一系列更有針對性的指導(dǎo)，以幫助解決可能阻礙仿制藥競爭的法律問題。”
刺激性和致敏性
這份長達12頁的指南為簡化新藥申請（ANDA）提供了建議，以評估一種擬透皮或局部傳輸系統(tǒng)（TDS）的體內(nèi)皮膚刺激和敏化（i/s）潛力的研究。
申請人應(yīng)使用適當設(shè)計的皮膚I/S研究與人類受試者（草案注釋）對仿制藥和參比TDS產(chǎn)品進行比較評估，以證明與T TDS發(fā)生皮膚刺激或致敏反應(yīng)的可能性不比用R TDS觀察到的反應(yīng)差。
研究的設(shè)計和實施、統(tǒng)計分析的考慮、不良事件數(shù)據(jù)的總體評估和數(shù)據(jù)提交的格式都在指南草案中列出。
該機構(gòu)補充說：“本指南中描述的與I/S研究的設(shè)計和實施有關(guān)的建議取代了在本指南之前公布的產(chǎn)品特定指南中提供的與I/S研究相關(guān)的建議。”
評估附著力
這份修訂后的9頁草案將取代2016年6月的草案，并為評估TDS的粘合劑性能的研究設(shè)計和實施提供建議。
“根據(jù)TDS產(chǎn)品開發(fā)計劃的目標，申請人可以選擇在進行的僅評估TDS粘附的臨床研究中或在以聯(lián)合目的進行的臨床研究中評估TDS粘附（例如，用于同時評估粘附和生物等效性（BE）與藥代動力學(xué)（PK）終點），”修訂草案指出。
修訂草案中涉及的主題包括研究的設(shè)計和實施、統(tǒng)計分析的考慮因素，以及對附著力和生物等效性的綜合評價的建議。
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