纈沙坦召回事件進(jìn)展：FDA將發(fā)布NDMA和NDEA的檢測(cè)和定量方法

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作者：話醫(yī) 來源：CPhI制藥在線

2018-10-12

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，其將發(fā)布一種重新開發(fā)的組合氣相色譜-質(zhì)譜（GC / MS）頂空方法，用于檢測(cè)纈沙坦藥物產(chǎn)品中N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）中是否存在雜質(zhì)。

FDA將發(fā)布NDMA和NDEA的檢測(cè)和定量方法

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，其將發(fā)布一種重新開發(fā)的組合氣相色譜-質(zhì)譜（GC / MS）頂空方法，用于檢測(cè)纈沙坦藥物產(chǎn)品中N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）中是否存在雜質(zhì)。

FDA之前發(fā)布了一種用于檢測(cè)纈沙坦產(chǎn)品中NDMA的GC / MS方法。在浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦產(chǎn)品中檢測(cè)到NDEA后，F(xiàn)DA重新開發(fā)了測(cè)試方法，以便用于檢測(cè)和量化NDMA和NDEA的含量水平。檢測(cè)數(shù)據(jù)用于支持API或藥品的必要質(zhì)量評(píng)估，或者結(jié)果用于監(jiān)管資料提交。

FDA還在研究用于檢測(cè)NDMA和NDEA的GC / MS直接注入方法，將在可用時(shí)發(fā)布該方法。這將為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)提供額外的選擇，以用于檢測(cè)N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）這兩種雜質(zhì)。

事件回放：

2018年10月5日FDA對(duì)召回的纈沙坦產(chǎn)品中的NDMA水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室分析。

2018年9月28日FDA向浙江華海藥業(yè)發(fā)布了進(jìn)口禁令。

2018年8月22日-2018年9月24日FDA更新了召回清單，和用于檢測(cè)和量化纈沙坦中的NDMA釋放方法。

2018年8月20日FDA更新召回產(chǎn)品中含纈沙坦的產(chǎn)品信息，并介紹了某些食品的NDMA含量。

2018年8月9日FDA更新召回產(chǎn)品中含有纈沙坦的產(chǎn)品信息。

2018年8月2日FDA更新召回產(chǎn)品中含有纈沙坦的產(chǎn)品信息，并提醒API制造商評(píng)估含不安全雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝。

2018年7月27日FDA更新召回產(chǎn)品中含有纈沙坦的產(chǎn)品信息。

2018年7月27日美國召回的纈沙坦中N-亞硝基二甲胺（NDMA）水平的分析。

2018年7月24日FDA公布了一份不屬于召回范圍含有纈沙坦的產(chǎn)品清單。

2018年7月18日FDA告知醫(yī)生和患者關(guān)于纈沙坦最新消息。

昨天朋友圈有一篇文章，《華海藥業(yè)纈沙坦事件迎重大轉(zhuǎn)機(jī)！FDA公開承認(rèn)錯(cuò)誤！》說，據(jù)路透社報(bào)道，F(xiàn)DA新聞發(fā)言人承認(rèn)9.28日發(fā)布的有關(guān)浙江華海藥業(yè)進(jìn)口禁令存在錯(cuò)誤。FDA表示，該禁止令只針對(duì)的是華海藥業(yè)一個(gè)廠區(qū)，即川南廠區(qū)。這意味著華海藥業(yè)其他廠區(qū)的進(jìn)口不受影響。其實(shí)這個(gè)內(nèi)容也和華海公告一致，即川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。

筆者仔細(xì)閱讀了FDA官網(wǎng)，其并沒有承認(rèn)對(duì)華海處罰存在錯(cuò)誤，這篇文章系捕風(fēng)捉影，仔細(xì)閱讀import Alert 66-40,其也僅為中國浙江省臺(tái)州市臨海市東海五大道9號(hào)川南沿海工業(yè)區(qū)1號(hào)。

今天華海依舊跌停，恐慌情緒繼續(xù)蔓延，3個(gè)億的政府補(bǔ)貼也無濟(jì)于事。不過，大手筆政府補(bǔ)貼隱含著，政府將可能出手，國內(nèi)市場(chǎng)可能不受影響。國家也理解當(dāng)下時(shí)刻，華海危機(jī)的另外原因，華海歐美共線品種也有幾十個(gè)產(chǎn)品在開展一致性評(píng)價(jià)，期待華海度過難關(guān)依舊英雄。

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