1.利伐沙班獲準(zhǔn)聯(lián)合阿司匹林用于降低冠狀動(dòng)脈疾病或者癥狀性外周動(dòng)脈疾病患者的主要心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
2.利伐沙班是唯一獲準(zhǔn)聯(lián)合阿司匹林用于這類人群的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥。
3.在美國(guó)批準(zhǔn)前歐洲和加拿大已經(jīng)批準(zhǔn)該適應(yīng)癥
10月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)拜耳利伐沙班2.5 mg一天兩次聯(lián)合低劑量阿司匹林一天一次用于冠狀動(dòng)脈疾病或者癥狀性外周動(dòng)脈疾病患者，以降低主要心血管事件（卒中、心血管死亡和心肌梗死）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于III期COMPASS臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明：與單獨(dú)使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動(dòng)脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)達(dá)24%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的決定緊跟在歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)和加拿大批準(zhǔn)利伐沙班之后，給美國(guó)的冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病患者提供了一個(gè)重要的新治療選擇。拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員、研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士說：“冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病一直是一種主要的公共醫(yī)療負(fù)擔(dān)。事件發(fā)生率一直很高，而且，直至這次批準(zhǔn)，沒有治療方法能明確地降低外周動(dòng)脈疾病患者事件發(fā)生率。我們相信利伐沙班將切實(shí)改變患者生存狀態(tài)，我們將與全球其他地區(qū)的監(jiān)管部門合作，確保讓更多患者從這種新療法中獲益。”
關(guān)于利伐沙班（拜瑞妥）
利伐沙班是全世界適用范圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥，已經(jīng)以拜瑞妥?為商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比，利伐沙班在全球獲準(zhǔn)為更多靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞患者提供保護(hù)：
1.用于存在一種或多種風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預(yù)防卒中和全身性栓塞
2.治療成人肺栓塞（PE）
3.治療成人深靜脈血栓形成（DVT）
4.預(yù)防成人DVT和PE復(fù)發(fā)
5.在接受擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）
6.在接受擇期膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）
7.在發(fā)生急性冠脈綜合征后心臟生物標(biāo)記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯(lián)合用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生。
8.用于高缺血風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）或者癥狀性外周動(dòng)脈疾病（PAD）成人患者以預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生。
各國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥可能存在差異，但從所有適應(yīng)癥的角度，利伐沙班已經(jīng)在超過130個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。利伐沙班是由拜耳公司發(fā)現(xiàn)的，目前正在與楊森研發(fā)公司進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。拜瑞妥?由拜耳公司在美國(guó)以外上市，由楊森制藥公司在美國(guó)上市。
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