2018年10月16日，江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱：江蘇康寧杰瑞）今日宣布，其自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體 (產(chǎn)品代碼:KN026）的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，預期不久將啟動美國臨床試驗。同時，江蘇康寧杰瑞宣布，KN026在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件后，近日已經(jīng)順利完成了第一例病人的給藥。
KN026是江蘇康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權的Fc 異二聚體平臺技術（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，識別HER2上的兩個不同表位。KN026分子的大小和形狀與天然IgG抗體相同。KN026采用常規(guī)抗體生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品得率和質量都達到全球領先水平。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與羅氏的Herceptin+Perjeta聯(lián)合用藥相比，KN026具有優(yōu)效或等效的作用，對HER2低表達和Herceptin抗性腫瘤株也有抑制效果。KN026的開發(fā)成功將會為HER2陽性腫瘤患者提供新的治療選擇。目前，Herceptin和Perjeta兩個藥物在全球的年銷售額合計已達到一百億美元左右。
江蘇康寧杰瑞董事長兼首席執(zhí)行官徐霆博士表示：“我們非常高興KN026在美國獲得臨床試驗批準，這標志著康寧杰瑞的雙特異性抗體已贏得了FDA的初步認可；這也是首例由中國生物技術公司研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥在美國獲得臨床試驗批準?；谶@一全球領先的雙特異性抗體平臺，我們期待與國內(nèi)外的生物制藥公司進行合作，開發(fā)出更多優(yōu)質的雙特異性抗體藥物。”
江蘇康寧杰瑞正在與腫瘤治療專家緊密合作，準備針對HER2表達的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步開展多個臨床試驗。
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