《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》的制定完成，讓藥品臨床綜合評價工作有了正式的實施程序和時間表。2020年起，全國將建立約100個評價基地，年均產出10個以上重點藥物主題的綜合評價成果。受訪專家表示，藥占比管理或將走向精細化，回歸醫(yī)學規(guī)律，此外，對于通過一致性評價藥品的市場也將是利好。
近日，健康點獨家獲得《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。根據該文件，我國將全面建立臨床用藥綜合評價體系，2020年起將建成約100個評價基地。提出多年的藥品臨床綜合評價工作，在此征求意見稿中有了明確的框架和時間表。
10月15日召開的2018年全國藥政工作會議上，開展藥品臨床綜合評價也被明確為2018年藥政工作的7項重點任務之一。
會議提出，研究建立綜合評價結果產出的關聯應用機制，特別是在基本藥物遴選和動態(tài)調整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價結果發(fā)揮基礎支撐作用。
“國家藥品臨床綜合評價工作的實施，會使藥占比的管理從對醫(yī)療機構整體水平的控制轉變?yōu)楦泳毣墓芾怼?rdquo;中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會副主任委員、北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文表示，未來臨床用藥將回歸醫(yī)學規(guī)律。
藥占比考核走向精細化
《征求意見稿》顯示，對國家藥品臨床綜合評價成果應用實施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會將對臨床證據的評價結果和藥品綜合價值判斷結果進行審閱，形成應用實施意見。
目前，我國通過控制醫(yī)療機構藥占比等方式控制藥品費用負擔。
一位接近國家醫(yī)保局決策層的醫(yī)保專家曾告訴健康點 ，原國家衛(wèi)生計生委設置藥占比的初衷，是倒逼公立醫(yī)院合理用藥，出發(fā)點無可厚非，在實施初期，也有效控制了醫(yī)院的過度治療行為。一旦藥占比貿然取消，藥物濫用行為可能出現反彈。2015年，國務院明確要求在2017年將試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。
“多年的藥占比控制，不但沒有解決問題，反而產生了更多新問題。”中國醫(yī)藥生物技術協會副秘書長朱斐表示。為了應對“大處方”、藥品價格虛高等問題的藥占比控制手段，同時也導致了藥品進得了醫(yī)保進不了醫(yī)院、醫(yī)療機構年底收緊用藥、高耗材比等問題。
雖然近期業(yè)內流傳藥占比政策將松動的消息，但健康點近日采訪的多位專家、官員表示：可能性不大。
藥品臨床綜合評價工作的實施，“將促進藥占比的控制回歸醫(yī)學規(guī)律”，史錄文表示，藥品評價結果的應用，將為患者精準的找到藥品的合理使用方法、途徑和時間，建立精準用藥模型，修訂完善用藥指南。
通過藥物臨床綜合評價，未來可以針對不同種類藥品進行精細化的管理，史錄文說道。
史錄文希望，將來對更多藥品、器械進行臨床綜合評價工作，并由此建立智能化的、全過程的疾病診療臨床路徑，通過對疾病的科學治療，使臨床用藥趨于合理，節(jié)約醫(yī)保資金。他認為，如能通過臨床路徑實現醫(yī)療機構的同質化服務，也將助益于分級診療政策的落實。
一位接近國家醫(yī)保局的專家曾告訴健康點，藥占比是遏制公立醫(yī)院“以藥補醫(yī)”的過渡時期的產物，隨著我國建立起藥品價值的綜合評價機制，藥占比將不再必要，也將退出歷史舞臺。
值得一提的是，申報通過質量和療效一致性評價的企業(yè)將迎來利好，史錄文認為，由于藥品臨床綜合評價從藥品安全性、有效性、經濟性、依從性等方面進行價值判斷，未來在臨床用藥結構調整過程中，良幣將驅逐劣幣。
藥品臨床綜合評價將“三步走”
2010年起，中國藥學會、中華預防醫(yī)學會等7個行業(yè)協會已經開展了以基藥為主的藥品臨床綜合評價工作。
“當時是科技部資助的‘十一五’、‘十二五’課題的部分項目。”當年組織并親身參與該工作的史錄文回憶道，當時開展的藥品臨床綜合評價從藥物特征、安全性、有效性、經濟性、社會屬性等五大方面進行，目的是幫助醫(yī)務人員了解藥物特性、尋找快速簡單判斷藥物臨床價值的辦法以及進行一些科普工作、學術研究等。
史錄文表示，當年的藥品臨床綜合評價工作是學術性項目，而這一次，是政府主導、建立全國性的藥品臨床綜合評價的體系。
《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》的發(fā)布，也意味著我國建設藥物臨床綜合評價工作將會有具體的方案。《征求意見稿》顯示，我國將建設國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心（簡稱國家中心）、分中心與評價基地。這一任務，將分三步走。
由于藥品臨床綜合評價以基藥和特殊人群用藥為重點。而在今年9月，基藥目錄剛剛經歷過一輪調整，此次調整共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來的520種增加到685種。
面對如此龐雜的藥品，國家衛(wèi)生健康委員會藥政司初步計劃，將評價工作分為三步走：
第一步，首先遴選兒童用藥、抗腫瘤用藥和心血管用藥3個用藥領域，建設試點示范項目工程實驗室和5個區(qū)域臨床藥品評價基地。同時，試點基地運行的制度基礎也都將在2018年底前建立，包括評價體系總體架構、建設總體規(guī)劃、評價方法體系等。
第二步，2019年，我國將完成上述3個用藥領域的試點示范項目工程實驗室，國家和區(qū)域評價基地將分別達到15和30個左右，初步完成3類重大疾病和10個基本藥物主題的臨床綜合評價試點工作，并將收集臨床和組學大數據，采用人工智能和生物信息技術，推動藥物治療精準化。
第三步，2020年起，將全面完成國家評價協調中心和評價專家委員會建設，在綜合實力強的醫(yī)療機構或科研院校建立數個評價工程實驗室，并在全國建立100個評價基地，能夠年均產出10個以上重點藥物主題的綜合評價成果。
最終，將通過評估體系的技術產出，建立中國人群重大疾病的基于多組學的精準用藥模型，實現疾病治療的臨床價值和社會價值化。
部門分工明確 企業(yè)、協會“打配合”
對于我國目前的藥品評價工作，史錄文用“散兵作戰(zhàn)”來形容。
目前，國內一些行業(yè)協會、科研機構、大學、企業(yè)開展了藥物評價工作，但這些工作都出于不同的目的，從不同維度進行評價。史錄文指出，科研機構、大學更多出于學術研究目的，而企業(yè)多以拓展產品市場為動力。
“國家藥品臨床綜合評價工作則以藥品臨床實際價值為導向”，史錄文強調，此次工作由國家主導。
目前，國家藥物和衛(wèi)生技術綜合評估中心已經依托國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心先期成立，其主要職責為負責組織、開展、推動藥品臨床應用綜合評估等項目實施，統(tǒng)一規(guī)范并監(jiān)督落實評估流程與方法、質控標準與程序，協調推動藥品臨床綜合評估專業(yè)分中心開展評價業(yè)務。
而議題遴選、綜合評價外部質控的工作將由國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會負責。專家則由中華醫(yī)學會等行業(yè)協會、企業(yè)協會、病友組織推薦，并由專門設立的國家藥品臨床綜合評價協調委員會管理監(jiān)督。
上述協調委員還將統(tǒng)籌規(guī)劃評價體系和基地建設，并指導地方和醫(yī)療衛(wèi)生機構開展評價工作。協調委員會的具體事務由國家衛(wèi)健委藥具管理中心承擔。
實際承擔評價工作的國家藥物臨床綜合評價分中心和評價基地，將優(yōu)先聯合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫(yī)學中心建設，隨后將逐步在東、中、西部有工作基礎和具備條件的單位設立區(qū)域分中心和區(qū)域評價基地。
國家衛(wèi)生健康委員會的委屬管醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療中心和省級大型醫(yī)院等現有設施和資源，將參與建立工程實驗室和100個評價基地。
值得注意的是，《征求意見稿》明確了企業(yè)、行業(yè)協會、科研院所的角色。文件指出，第三方評估機構及團隊可受邀參與評價項目，主要承擔的職責為證據搜集查證、審核驗證等事項，配合評價工作活動的實施。
對此，史錄文告訴健康點，目前該方案仍處于征求意見階段，且僅規(guī)劃至2020年，未來會有相應的配套辦法出臺，企業(yè)、協會等第三方機構也會有更多機制參與評價工作。不同于企業(yè)、科研機構的評價工作，政府主導的藥品臨床綜合評價工作將回歸藥品臨床價值。
此外，上述醫(yī)保專家也指出，這次的綜合評價工作具體指標還未明確，但不同的部門、機構、組織出發(fā)點不同，很難有一個通行的評價標準與之全部適應。醫(yī)保部門更看重目錄外的創(chuàng)新藥，對于一些納入醫(yī)保目錄的藥品，已有一致性評價作為標準，且在市場的流通的藥品都是證明過其安全性的。
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