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CPHI制藥在線 資訊 半個月!3省發(fā)文淘汰未過一致性評價藥企

半個月!3省發(fā)文淘汰未過一致性評價藥企

來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2018-10-22
近半個月,黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文,對通過一致性評價廠家數(shù)已達3家的品種,暫停未通過一致性評價廠家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。

       近半個月,黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文,對通過一致性評價廠家數(shù)已達3家的品種,暫停未通過一致性評價廠家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),截至目前,共有6個品種通過一致性評價廠家數(shù)已達3家,其中有2個品種在2017年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過50億元。

       表1:通過一致性評價企業(yè)數(shù)達3家以上的品種

通過一致性評價企業(yè)數(shù)達3家以上的品種

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,截至10月19日)

       黑龍江:27個藥品暫停網(wǎng)上交易資格

       10月18日,黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》,瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個品種通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家,暫停未通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)以上5個品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

       黑龍江省藥采中心在發(fā)布名單上,特別注明了“第一批”,這意味著,未來隨著一致性評價的推進,還會有更多品種被暫停交易。這個過程是動態(tài)的,相關產(chǎn)品如果通過一致性評價則可以恢復交易;始終未通過者,則被徹底淘汰。

       表2:黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

       (來源:黑龍江省衛(wèi)計委官網(wǎng))

       據(jù)黑龍江省衛(wèi)計委官網(wǎng)公布的第一批暫停交易資格目錄,共計27個藥品,浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片,綠葉制藥、哈藥集團等公司的蒙脫石散,先聲藥業(yè)、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列。

       先聲藥業(yè)于10月16日發(fā)布公告稱,集團旗下制藥企業(yè)——南京先聲東元制藥已收到國家藥監(jiān)局核發(fā)“瑞舒伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》,該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。此次先聲藥業(yè)也被黑龍江衛(wèi)計委暫停網(wǎng)上交易資格,估計是企業(yè)沒有在截止日期之前進行申報。

       此外,博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散也赫然在列,博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散是國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十七批) 里面的品種,根據(jù)政策是不需要再進行一致性評價的,此次也被黑龍江省暫停網(wǎng)上交易資格。

       10月19日,黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)文,對南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片、博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散恢復網(wǎng)上交易資格。

       湖北?。?0個藥品暫停掛網(wǎng)

       10月18日,湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關于未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》,通知要求,調(diào)低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條,公示期內(nèi)確認擬調(diào)整價格的可正常掛網(wǎng)銷售;暫停未通過一致性評價且同品規(guī)藥品通過一致性評價的3家以上藥品10條,未在此次調(diào)整范圍的,符合要求的通過一致性評價已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調(diào)整。

       表3:湖北暫停交易品種

湖北暫停交易品種

       (來源:湖北省公立醫(yī)院藥品/耗材供應保障綜合管理網(wǎng))

       據(jù)湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)公布的暫停交易品種目錄,所涉及的企業(yè)沒有黑龍江省那么多,先聲藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片在也列,情況估計跟黑龍江省相似。

       湖南?。何赐ㄟ^一致性評價品種暫不納入采購范圍

       2018年10月10日,湖南省公共資源交易服務平臺發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計生委關于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》,通知明確指出,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)藥機構采購范圍。

       來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、黑龍江省衛(wèi)計委、湖北省公立醫(yī)院藥品耗材供應保障綜合管理網(wǎng)、湖南省公共資源交易服務平臺

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