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CPHI制藥在線 資訊 骨髓瘤重磅新藥達(dá)雷木單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

骨髓瘤重磅新藥達(dá)雷木單抗國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

作者:洪杰  來(lái)源:醫(yī)藥地理
  2018-10-22
根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示,西安楊森遞交的達(dá)雷木單抗注射液“生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

       根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示,西安楊森遞交的達(dá)雷木單抗注射液“生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

       達(dá)雷木單抗(Daratumumab),由強(qiáng)生公司開(kāi)發(fā),為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物,商品名Darzalex。是一種IgG1κ人單克隆抗體(mAb),通過(guò)結(jié)合CD38,抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng),包括直接通過(guò)Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡,通過(guò)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞**(CDC)免疫介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解,抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**(ADCC)和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用(ADCP)。達(dá)雷木單抗能降低骨髓來(lái)源的抑制細(xì)胞(CD38+MDSCs),調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(CD38+Treg)和B細(xì)胞(CD38+Breg)子集。

       其中,CD38是在造血細(xì)胞表面上表達(dá)的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細(xì)胞類型和組織,并具有多種功能,例如受體介導(dǎo)的粘附、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和環(huán)化酶和水解酶活性的調(diào)節(jié)。

       達(dá)雷木單抗于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲得FDA批準(zhǔn)上市,目前獲批的適應(yīng)癥有:

       (1)2015年11月獲批適應(yīng)癥:與來(lái)那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用,適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

       (2)2016年6月獲批適應(yīng)癥:與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用,治療曾接受至少兩種治療(包括來(lái)那度胺及蛋白體酶)的多發(fā)性骨髓瘤患者。

       (3)2017年11月獲批適應(yīng)癥:?jiǎn)嗡幱糜谠邮苤辽偃N治療(包括蛋白體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑治療或蛋白體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合)后疾病進(jìn)展的難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

       另外,在2017年11月,強(qiáng)生向FDA提交了聯(lián)合硼替佐米、馬法蘭及潑尼松用于不適合自體干細(xì)胞移植的新診多發(fā)性骨髓瘤患者的治療,若獲批將成為首個(gè)一線治療的適應(yīng)癥。此外,Darzalex的潛在適應(yīng)癥還包括多種白血病和淋巴瘤,強(qiáng)生正在進(jìn)行該藥的各種適應(yīng)癥臨床研究。

       可以看出,達(dá)雷木單抗的主要適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤,目前全球共有21種多發(fā)性骨髓瘤藥物。

目前全球共有21種多發(fā)性骨髓瘤藥物

       FDA批準(zhǔn)的治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物主要可分為五類:1.免疫調(diào)節(jié)類,主要產(chǎn)品有來(lái)那度胺、泊馬度胺、沙利度胺;2.蛋白酶抑制劑,主要產(chǎn)品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米;3.單抗類,主要產(chǎn)品有達(dá)雷木單抗和埃羅妥珠單抗;4.組蛋白脫乙酰酶抑制劑類,主要產(chǎn)品是帕比司他;5.傳統(tǒng)化療類和激素類藥物。

       據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)(PDB)顯示,達(dá)雷木單抗自2015年上市以來(lái),隨著適應(yīng)癥的不斷增加,2017年銷售額高達(dá)12.28億美元,較同比增長(zhǎng)127.76%,成長(zhǎng)速度較快。隨著該產(chǎn)品適應(yīng)癥的不斷增加,其銷售峰值有可能超過(guò)50億美元。

多發(fā)性骨髓瘤藥物市場(chǎng)

       在我國(guó),中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已經(jīng)超過(guò)急性白血病,位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位,發(fā)病率約為十萬(wàn)分之一至十萬(wàn)分之二。然而,目前公眾對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的認(rèn)知程度普遍偏低,導(dǎo)致延誤治療的現(xiàn)象嚴(yán)重,最后的治療效果較差。

       在國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤用藥市場(chǎng)中,來(lái)那度胺和硼替佐米一線用藥新納入醫(yī)保談判目錄。隨著多發(fā)性骨髓瘤仿制藥及進(jìn)口產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),新上市產(chǎn)品將助力多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。

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