山東省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人分析說，我國2001年修訂的藥品管理法，把仿制藥集中到國家統(tǒng)一審批；2015年提出質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。一致性評(píng)價(jià)，在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，形成對(duì)進(jìn)口藥的有效競爭，藥價(jià)就會(huì)降低，老百姓就會(huì)受益。
我省共有2765個(gè)品種需要開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中347個(gè)品種已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)；共有74個(gè)品種已開展生物等效性試驗(yàn)，其中齊魯制藥有限公司的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 ”“鹽酸特比萘芬片”“利培酮口崩片”“阿德福韋酯片”和山東京衛(wèi)制藥有限公司的“草酸艾司西酞普蘭片”、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司的“蒙脫石散”等10個(gè)品種已完成全部研究工作，上報(bào)國家審評(píng)審批，上報(bào)數(shù)量約占全國的10%。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量由20家增加至42家，仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)保障能力得到有力提升。整體來講，我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在有序開展，并且走在了全國前列。
不僅是仿制藥，我省的藥品上市持有人制度試點(diǎn)工作也取得了突破。這種機(jī)制下，藥品上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將藥品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。目前，全省共報(bào)藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請(qǐng)112個(gè)，約占全國的20%，數(shù)量居全國第2位。通過深化藥審制度改革的組合拳，我省藥品創(chuàng)新能力持續(xù)增加，2017年新受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)97件，獲批藥品批準(zhǔn)文號(hào)80個(gè)，獲批數(shù)量位居全國前列。
省食藥監(jiān)局局長馬越男說，省食藥監(jiān)局立足通過優(yōu)化服務(wù)助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，梳理建立了創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、海洋食品、食品新技術(shù)等領(lǐng)域的重點(diǎn)項(xiàng)目，積極推動(dòng)納入全省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的大盤子。同時(shí)，注重通過嚴(yán)格監(jiān)管營造良好、公平的環(huán)境，嚴(yán)厲打擊違法者，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，并提供政策、服務(wù)、環(huán)境。
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