阿斯利康與默沙東今日聯(lián)合公布了III期SOLO-1試驗的詳細結(jié)果，該試驗旨在研究使用奧拉帕利片劑作為維持療法，治療新診斷BRCA突變（BRCAm）晚期卵巢癌患者的療效與安全性。這些患者需要在先前接受初始標準含鉑化療后出現(xiàn)完全或部分緩解。
試驗結(jié)果證實，與安慰劑組相比，奧拉帕利組的無進展生存期（PFS）實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義與臨床意義的改善，疾病進展或死亡風險降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.001）。經(jīng)中位41個月隨訪后，奧拉帕利組僅有39.2%患者經(jīng)研究者評估為進展或死亡，故未達到中位PFS值；而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在36個月內(nèi)無疾病進展，而安慰劑組的比例為27%。這些數(shù)據(jù)已在德國慕尼黑舉行的2018年歐洲腫瘤醫(yī)學協(xié)會會議的主席研討會上對外發(fā)布，并同步在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學期刊》。
1. 研究者評估
2. 奧拉帕利組的中位（四分位數(shù)區(qū)間）隨訪時間為40.7個月（34.9-42.9），安慰劑為41.2個月（32.2-41.6）
3. 在試驗進行至50.6%的進度時完成分析
阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen說：“目前，在晚期卵巢癌的治療方面存在大量未滿足的需求，70%的患者在接受初始治療后的頭三年內(nèi)會出現(xiàn)復發(fā)。SOLO-1試驗的最新結(jié)果令人矚目，試驗結(jié)果顯示，有60%新診斷BRCA突變晚期卵巢癌患者在三年內(nèi)未出現(xiàn)疾病進展，這展示了奧拉帕利作為一線維持療法的巨大潛力。”
默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes說：“在腫瘤藥物的研究過程中，我們的共同目標是改善癌癥患者的長期生存結(jié)果。SOLO-1試驗的最新結(jié)果表明，針對接受過鉑類化療的新診斷BRCA突變晚期卵巢癌患者，奧拉帕利是唯一一種在降低患者疾病進展風險方面呈現(xiàn)出顯著臨床意義的PARP抑制劑。我們正在加快與監(jiān)管機構(gòu)的合作，盡早讓奧拉帕利獲批用于這些患者的治療。”
美國俄克拉荷馬市俄克拉荷馬大學斯蒂芬森癌癥中心臨床研究副主任、SOLO-1試驗聯(lián)合首席研究員Kathleen Moore說：“卵巢癌患者在確診時常常已處于疾病晚期，患者的長期生存率很低。新診病例是我們實現(xiàn)病情持續(xù)緩解的機會，因為一旦患者的卵巢癌出現(xiàn)復發(fā)，它通常是無法治愈的。SOLO-1試驗的最新結(jié)果證明，奧拉帕利作為早期維持療法擁有巨大潛力，同時再次強調(diào)了在診斷時確定患者BRCA突變狀態(tài)的重要性。這些結(jié)果將有望改變我們治療BRCA突變晚期卵巢癌患者的方式。”
SOLO-1試驗的安全性特征與先前臨床試驗中所觀察到的一致。發(fā)生比例大于等于20%的最常見不良事件包括惡心（77%）、疲勞/虛弱（63%）、嘔吐（40%）、貧血（39%）和腹瀉（34%）。大于等于3級的最常見不良事件包括貧血（22%）和中性粒細胞減少（9%）。在奧拉帕利組中，有72%的患者始終維持初始推薦劑量。此外，在奧拉帕利組中，有88%患者未出現(xiàn)因不良事件而停藥的情況。
阿斯利康和默沙東正在開展卵巢癌領(lǐng)域的其他試驗，包括正在進行的GINECO / ENGOTov25 III期臨床試驗，PAOLA-1。該試驗旨在研究奧拉帕利聯(lián)合貝伐單抗針對新診斷晚期卵巢癌患者的維持治療效果，不論其BRCA狀態(tài)如何，結(jié)果預計將于2019年下半年對外公布。
目前，奧拉帕利已在60多個國家獲批用于治療鉑敏感復發(fā)性卵巢癌，無論患者BRCA狀態(tài)如何。此外，奧拉帕利已在美國、加拿大、日本和澳大利亞獲批用于治療胚系BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
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