中藥注射劑已走到十字路口：濫用嚴(yán)重，安全性仍被質(zhì)疑

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來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-10-25

在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑其實(shí)起到了很好的作用。不過，筆者了解到，大多數(shù)中藥注射劑品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。

在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑其實(shí)起到了很好的作用。不過，筆者了解到，大多數(shù)中藥注射劑品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。

　　目前業(yè)內(nèi)關(guān)于中藥注射劑安全性的問題還在不斷探討，有很多業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于曾被譽(yù)為“我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑而言，不管是從療效還是副作用方面的研究來看，都已走到了十字路口。

　　有專家曾在發(fā)表的論文中指出，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因主要是由全國(guó)大范圍、大量不合理地亂用大輸液，使輸液反應(yīng)急劇增加，中藥與西藥盲目混用，同時(shí)或先后靜脈輸入造成的。

　　該專家指出：“對(duì)于有些中藥注射劑含有害成分沒有除凈而誘發(fā)多種不良反應(yīng)，則需進(jìn)行大量研究工作，既要保留有效成分，又要清除有害成分，確保中藥注射劑安全性、有效性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”

　　另外，業(yè)內(nèi)人士表示，在住院使用費(fèi)用排名前50的中成藥，是很難找到口服藥的，幾乎全部都是中藥注射劑。而排名前10的中藥注射劑，合計(jì)占據(jù)中成藥住院使用費(fèi)用的50%以上治療疾病個(gè)數(shù)基本都超過一百多種，次均費(fèi)用也大多在千元以上。

　　中藥注射劑濫用嚴(yán)重的現(xiàn)象引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，而其安全性的問題則進(jìn)一步讓人產(chǎn)生“中藥注射劑還能用多久”的疑問。筆者了解到，根據(jù)目前中藥不良反應(yīng)的研究，中藥注射劑的安全性問題很大程度上為過敏反應(yīng)。

　　類過敏機(jī)制是與過敏反應(yīng)不同的不良反應(yīng)，含大分子的注射液容易導(dǎo)致此類反應(yīng)。由于中藥注射劑含有高分子成分，也可能導(dǎo)致類過敏反應(yīng)。除此之外，溶血、脈管炎、致痛等也是中藥注射劑的常見安全性問題。

　　也有人士表示，中藥注射劑的安全性與生產(chǎn)工藝有關(guān)。中藥注射劑的生產(chǎn)原料是中藥提取物，具有生物提取物的性質(zhì)，而且大多為總提取物。提取的主要方法是“水煮醇沉”或“醇提水沉”。由于中藥活性成分至今尚未明確，醇水法盡可能多地提取到化學(xué)成分，這對(duì)保證中藥注射劑的有效性是有益的。

　　然而，由于代入很多成分，其中必然有活性成分、無關(guān)成分，甚至還含有有害成分，或者既可能含有小分子成分，又可能含有大分子成分。而如果注射劑盡可能多地保留活性成分而去除無效成分和雜質(zhì)，則安全效能高可以有針對(duì)性地提高。

　　筆者了解到，在2017年新版醫(yī)保目錄中，有26個(gè)中藥注射劑被限制使用。今年以來，國(guó)家藥監(jiān)局也相繼對(duì)中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告。而隨著有關(guān)部門對(duì)中藥注射劑的重點(diǎn)關(guān)注，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑也越來越多，特別是今年，對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。

　　而在藥企方面，很多企業(yè)的中藥注射劑業(yè)績(jī)也受到政策的影響，有明顯下滑。不少中藥企業(yè)，尤其是傳統(tǒng)中藥企業(yè)正在向生物醫(yī)藥方向轉(zhuǎn)型。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來，中藥注射劑行業(yè)還將受到更多政策的影響，關(guān)于其有效性、安全性的討論也會(huì)逐漸深入。