2018年11月2日，盟科醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的“超級抗生素”MRX-4（contezolid acefosamil）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，獲準開展中國一期臨床試驗。
這是繼盟科醫(yī)藥順利完成MRX-4在美國的一期臨床試驗，并于2018年9月獲得美國FDA合格感染疾病產(chǎn)品(QIDP)及快速審評(Fast Track)認定后的又一喜訊。
MRX-4作為盟科醫(yī)藥第二款自主開發(fā)的、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的抗耐藥菌創(chuàng)新藥，可用于治療革蘭氏陽性菌，包括多重耐藥菌引起的感染性疾病。除了注射，MRX-4還擁有口服劑型，可實現(xiàn)雙劑型覆蓋，有望顯著提升臨床使用價值。
作為國家重點支持的1類創(chuàng)新藥，MRX-4的臨床試驗申請以特殊審批程序獲得NMPA的優(yōu)先受理，注射針劑及口服片劑均先后順利通過審評審批。
MRX-4屬新一代噁唑烷酮類“超級抗生素”。這類分子發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有30多年歷史，也是近30年來，僅有的兩個新類型的抗菌藥物之一。
總所周知，當(dāng)同一類抗菌藥被使用的太久，這一類型的抗菌藥都會面臨同樣的耐藥機理。比如使用廣泛的頭孢類和青霉素類藥物，由于耐藥性的產(chǎn)生，后續(xù)使用效果越來越不明顯。
而噁唑酮類抗菌藥已經(jīng)被使用了18年，仍然對目前99%的陽性菌敏感，到現(xiàn)在還很少看到耐藥性。
據(jù)了解，MRX-4有望在保持現(xiàn)有同類藥物出色的抗革蘭氏陽性耐藥菌有效性的同時，顯著降低現(xiàn)有藥物的骨髓抑制**，從而拓展?jié)撛谶m應(yīng)癥和適用患者人群，臨床市場空間巨大。
值得一提的是，早在2018年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就授予了盟科醫(yī)藥自主研發(fā)的Contezolid（MRX-I）和其前藥Contezolid Acefosamil（MRX-4）用于治療急性細菌皮膚和皮膚軟組織感染（ABBSSI）的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）認定。
QIDP是根據(jù)美國抗生素研發(fā)激勵法案（GAIN），即2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分授予。該法案為治療優(yōu)先細菌病原菌的抗菌藥開發(fā)提供激勵措施，并包括快速審查的認定，以及在其他任何非專利期上增加最多五年的市場獨占期。
MRX-4已于2018年一季度在美國完成一期臨床研究，試驗結(jié)果顯示，在健康受試者口服或靜脈注射MRX-4后，耐受性良好，安全性高，且可達到預(yù)期的藥代動力學(xué)參數(shù)。
在獲得這一令人滿意的一期臨床試驗結(jié)果后，盟科醫(yī)藥已經(jīng)于10月啟動美國二期臨床試驗。此次，MRX-4在中國的一期臨床試驗將進一步研究該藥物在中國人群的安全性和藥代動力學(xué)特征。
注：文中如果涉及動脈網(wǎng)記者采訪的數(shù)據(jù)，均由受訪者提供并確認。
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