日前，新基公司（Celgene）在美國血液協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了新藥Revlimid（lenalidomide，來那度胺）在3期臨床試驗(yàn)AUGMENT中的積極結(jié)果。該研究顯示，Revlimid與羅氏（Roche）的Rituxan（rituximab，利妥昔單抗）聯(lián)合（簡稱R2），在濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的二線治療中，與單用Rituxan相比具有顯著優(yōu)勢(shì)。
惰性淋巴瘤指進(jìn)展和擴(kuò)散緩慢的淋巴瘤，它是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種，約占NHL的40%。惰性淋巴瘤最常見的兩種形式是FL和MZL，分別占B細(xì)胞NHL患者總數(shù)的22%和8%。NHL患者雖然對(duì)最初的治療反應(yīng)良好，但是他們的病情通常伴隨著多次復(fù)發(fā)，每次復(fù)發(fā)之后的緩解期越來越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化學(xué)免疫治療，他們急需新的有效療法來緩解疾病，延長生命。
Revlimid是新基公司開發(fā)的免疫調(diào)節(jié)劑，它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）等多種癌癥。而Rituxan是CD20單克隆抗體，它被用于治療自身免疫疾病和包括CD20陽性NHL在內(nèi)的幾種癌癥。對(duì)Revlimid的研究發(fā)現(xiàn)，它可以增強(qiáng)抗體介導(dǎo)的細(xì)胞**，從而提高抗體藥物的療效。因此新基公司將Revlimid與Rituxan組合使用，力圖增強(qiáng)治療NHL的療效。
AUGMENT是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)3期研究，針對(duì)曾接受過至少一次全身治療的FL和MZL患者，這些患者出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或難治，但對(duì)Rituxan有反應(yīng)。他們按1：1的比例被隨機(jī)分配，接受R2或Rituxan治療達(dá)一年。該研究的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括總緩解率（ORR）、完全緩解率（CR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、到下一次抗淋巴瘤治療持續(xù)時(shí)間（TTNLT）、總生存期（OS）和安全性。
結(jié)果顯示，R2組的中位PFS為39.4個(gè)月，而Rituxan組的中位PFS只有14.1個(gè)月。也就是說，該組合療法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了54％。在R2組中，有更多患者對(duì)治療有反應(yīng)，ORR達(dá)到78%，而Rituxan組為53%。CR在兩組中的結(jié)果分別為34%和18%。中位DOR的結(jié)果分別為36.6個(gè)月和21.7個(gè)月。此外，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。這些結(jié)果表明，R2有望作為這類患者的二線療法，發(fā)揮重要作用。
我們期待這款療法能早日獲批，為淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。
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