日前，Sage Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會以17：1的投票結果，推薦FDA批準該公司研發(fā)的用于治療產后抑郁癥（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批準，這將是第一款針對PPD的獲批藥物。
PPD是分娩之后最常見的醫(yī)學并發(fā)癥，據統(tǒng)計在美國每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬名女性受到這一并發(fā)癥的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、和孤僻，嚴重情況下可能會有自殘甚至傷害寶寶的想法。目前沒有FDA批準的針對PPD的療法，PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。
Zulresso是Sage公司研發(fā)的一種GABA-A受體變構調節(jié)劑。對神經遞質受體的變構調節(jié)能夠將受體活性調節(jié)到不同的水平，而不是完全激活或者抑制這些受體。Zulresso已經獲得了FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局的PRIME藥品認定。
Zulresso在已經完成的兩項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中達到了其主要終點。與安慰劑相比，顯著降低患者的抑郁癥癥狀（根據抑郁癥漢密爾頓評定量表）。
“我們很高興FDA咨詢委員會支持Zulresso作為治療PPD的創(chuàng)新療法。受到PPD癥狀困擾的婦女和她們的家人需要一種創(chuàng)新療法選擇來迅速緩解癥狀，”Sage公司的首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說：“這是Sage公司在將革命性創(chuàng)新療法帶給患者的道路上邁進的重要一步。”
FDA在今年5月30日接受了Zulresso的新藥申請（NDA）并且授予其優(yōu)先審評資格。這意味著該藥物有望在今年12月19日以前獲得批準，為受到PPD困擾的媽媽們獻上一份圣誕禮物。
日前，Sage Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會以17：1的投票結果，推薦FDA批準該公司研發(fā)的用于治療產后抑郁癥（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批準，這將是第一款針對PPD的獲批藥物。
PPD是分娩之后最常見的醫(yī)學并發(fā)癥，據統(tǒng)計在美國每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬名女性受到這一并發(fā)癥的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、和孤僻，嚴重情況下可能會有自殘甚至傷害寶寶的想法。目前沒有FDA批準的針對PPD的療法，PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。
Zulresso是Sage公司研發(fā)的一種GABA-A受體變構調節(jié)劑。對神經遞質受體的變構調節(jié)能夠將受體活性調節(jié)到不同的水平，而不是完全激活或者抑制這些受體。Zulresso已經獲得了FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局的PRIME藥品認定。
Zulresso在已經完成的兩項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中達到了其主要終點。與安慰劑相比，顯著降低患者的抑郁癥癥狀（根據抑郁癥漢密爾頓評定量表）。
“我們很高興FDA咨詢委員會支持Zulresso作為治療PPD的創(chuàng)新療法。受到PPD癥狀困擾的婦女和她們的家人需要一種創(chuàng)新療法選擇來迅速緩解癥狀，”Sage公司的首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說：“這是Sage公司在將革命性創(chuàng)新療法帶給患者的道路上邁進的重要一步。”
FDA在今年5月30日接受了Zulresso的新藥申請（NDA）并且授予其優(yōu)先審評資格。這意味著該藥物有望在今年12月19日以前獲得批準，為受到PPD困擾的媽媽們獻上一份圣誕禮物。
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