隨著機(jī)械工程的技術(shù)發(fā)展和精準(zhǔn)醫(yī)療的治療理念越發(fā)成熟，手術(shù)機(jī)器人作為一項(xiàng)重要應(yīng)用，越發(fā)被各方所關(guān)注。手術(shù)機(jī)器人巨頭直覺外科（Intuitive Surgical）所發(fā)明的達(dá)芬奇（da Vinci）系列手術(shù)機(jī)器人已在世界范圍內(nèi)實(shí)施超過500萬臺(tái)手術(shù)，其醫(yī)療價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值已得到廣泛的認(rèn)可。國內(nèi)天津大學(xué)、哈工大、北航等重點(diǎn)院校及其延伸的團(tuán)隊(duì)也做出了非常有益的嘗試。在對(duì)行業(yè)進(jìn)行了深入盡調(diào)并訪談多位專家和創(chuàng)業(yè)者后，我們進(jìn)行了一些總結(jié)，也希望借此機(jī)會(huì)與同樣關(guān)注這個(gè)行業(yè)的朋友分享我們的觀察與思考。

       基本概念

       醫(yī)療機(jī)器人是指用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為或進(jìn)行輔助的機(jī)器人。按照其用途不同，可以分為手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用教學(xué)機(jī)器人、護(hù)理機(jī)器人、輔助康復(fù)機(jī)器人、移送病人機(jī)器人、救援機(jī)器人、藥品運(yùn)輸機(jī)器人和膠囊機(jī)器人等。根據(jù) Grand View Research 的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)器人中手術(shù)機(jī)器人所產(chǎn)生的收入占比，在65%以上。手術(shù)機(jī)器人作為機(jī)器人在非制造領(lǐng)域中應(yīng)用的典范，已成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)、機(jī)械、自動(dòng)化、通信以及計(jì)算機(jī)等領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

       手術(shù)機(jī)器人按照其操作對(duì)象和功能的差異，可以分為兩大類：一類是針對(duì)軟組織（如心臟、胃、膽囊、前列腺等）的手術(shù)機(jī)器人，主要解決內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術(shù)中的操作問題，代表性產(chǎn)品為腔鏡手術(shù)機(jī)器人，臨床上主要應(yīng)用于婦科、泌尿外科、心胸外科、普通外科等領(lǐng)域；另一類是針對(duì)硬組織（長骨、骨盆、脊柱、顱腦等）的手術(shù)機(jī)器人，主要解決微創(chuàng)手術(shù)中的定位問題，代表性產(chǎn)品為適用于部分?？频墓强剖中g(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等。

       市場(chǎng)概況

       根據(jù)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)Winter Green Research調(diào)查顯示，2014年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到32億美元，預(yù)計(jì)在2021年達(dá)到200億美元，復(fù)合增長率約為30%。雖然現(xiàn)階段北美市場(chǎng)仍為市場(chǎng)，但未來亞洲等新興市場(chǎng)將逐漸成為新的重心。

       以直覺外科公司生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例，根據(jù)其公司年報(bào)，截至2017年末，達(dá)芬奇在全球銷售共計(jì)4,409臺(tái)，絕大多數(shù)分布在歐美地區(qū)。其中，美國共計(jì)2,862臺(tái)，歐洲742臺(tái)，亞洲地區(qū)579臺(tái)，其中中國大陸地區(qū)裝機(jī)僅為69臺(tái)（2018年9月末增至73臺(tái)），分布在解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、廣州中山腫瘤醫(yī)院等國內(nèi)最頂級(jí)的三甲醫(yī)院中。

       根據(jù)直覺外科公司公告，在已獲得認(rèn)證資質(zhì)的國家中，全球每年有400萬臺(tái)潛在手術(shù)可使用達(dá)芬奇完成（目前累計(jì)實(shí)施逾500萬臺(tái)）；如按照200例手術(shù)/年/臺(tái)機(jī)器人、1000美元/臺(tái)手術(shù)的材料服務(wù)費(fèi)估算，全球設(shè)備需求量為2萬臺(tái)，配套耗材及服務(wù)的市場(chǎng)為40億美元/年，市場(chǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)尚未飽和。

       其中，我國每2000萬人口所擁有的手術(shù)機(jī)器人數(shù)量僅為1臺(tái)，而美國及日本分別為147臺(tái)及34臺(tái)；2017年我國達(dá)芬奇年臺(tái)均手術(shù)量高達(dá)388例，而同期世界平均水平僅為198例；2008-2016年，我國手術(shù)總量8年CAGR為10.55%，同期達(dá)芬奇手術(shù)量年增長為84.48%，可見，我國的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)空間極大。

       在快速發(fā)展的同時(shí)，由于國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人均在研發(fā)階段，目前國內(nèi)僅能采購達(dá)芬奇，其費(fèi)用也十分高昂。根據(jù)走訪行業(yè)專家及中國政府采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)（整機(jī)）的國內(nèi)售價(jià)約2000萬元；機(jī)械操作臂是耗材，每只限制使用10次，單臂更換需數(shù)萬元；國內(nèi)使用達(dá)芬奇做手術(shù)，單筆費(fèi)用至少在5-10萬元。但與此同時(shí)，手術(shù)機(jī)器人所具備的擴(kuò)大10倍視野、超越人手極限的精細(xì)穩(wěn)定操作、大大減少出血量及并發(fā)癥、大大縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)，又使得機(jī)器人手術(shù)的推廣勢(shì)在必行。手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，使得頂級(jí)醫(yī)生可以更好地發(fā)揮“絕世武功”，更快更好得完成手術(shù)、拯救病患，也讓年資較輕的醫(yī)生手握“神兵重器”，大大提升了戰(zhàn)斗力。

       手術(shù)機(jī)器人國產(chǎn)化，是解決上述矛盾的解決方案。一方面，政府出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械快速評(píng)審辦法》等監(jiān)管法規(guī)，推動(dòng)了手術(shù)機(jī)器人的快速注冊(cè)；另一方面，多個(gè)國家政策推動(dòng)了手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)制造和終端應(yīng)用的發(fā)展，包括國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《中國制造2025》，工信部、國家發(fā)改委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《十三五機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016-2020年》，國家發(fā)改委發(fā)布的《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》，國家衛(wèi)生健康委在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等。

       發(fā)展方向

       手術(shù)機(jī)器人結(jié)合了先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、運(yùn)動(dòng)學(xué)建模方法、醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)學(xué)、機(jī)器人學(xué)、人工智能安全算法和人機(jī)交互學(xué)等方面的最新技術(shù)；產(chǎn)品研發(fā)涉及多個(gè)學(xué)科，包括電子技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、精密機(jī)械、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)控制、人機(jī)工程學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。因此，研發(fā)手術(shù)機(jī)器人需要雄厚的資金投入和極高的技術(shù)水平，如果沒有足夠的技術(shù)積累及后期持續(xù)高額的研發(fā)投入，是不可能在這個(gè)行業(yè)立足的。根據(jù)直覺外科公司年報(bào)，其研發(fā)費(fèi)用占收入比多年以來一直保持在8%左右，在2017年甚至達(dá)到了10.5%。

       從技術(shù)上看，目前成熟應(yīng)用的主要是多孔手術(shù)機(jī)器人。多孔機(jī)器人利用“遠(yuǎn)心不動(dòng)點(diǎn)”的原理，通過4個(gè)切口運(yùn)用機(jī)械臂進(jìn)行手術(shù)操作。此外，單孔機(jī)器人及柔性機(jī)器人也成為了產(chǎn)業(yè)界研究的方向。三類手術(shù)機(jī)器人的對(duì)比如下表所示：

       相比多孔機(jī)器人，單孔機(jī)器人具有以下差異化優(yōu)勢(shì)，是行業(yè)下一階段更切實(shí)可行的發(fā)展方向：

       單孔手術(shù)機(jī)器人能夠進(jìn)一步減少手術(shù)創(chuàng)傷和術(shù)中出血量，進(jìn)而能夠減少手術(shù)感染和其他并發(fā)癥，使得手術(shù)變得更加安全，減少病人住院時(shí)間和術(shù)后恢復(fù)時(shí)間；

       相較于多孔機(jī)器人的多操作臂復(fù)雜的術(shù)前擺位，單孔機(jī)器人術(shù)前準(zhǔn)備流程簡化，病人**時(shí)間縮短；

       單孔手術(shù)機(jī)器人的操作臂能夠在更狹小的空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)7自由度靈活操作，使得手術(shù)操作更精準(zhǔn)；

       單孔手術(shù)機(jī)器人不會(huì)產(chǎn)生術(shù)中各機(jī)械臂的碰撞干涉，手術(shù)安全性更高。

       根據(jù)FDA官網(wǎng)公告，直覺外科在2018年5月31日獲批了首臺(tái)單孔手術(shù)機(jī)器人。需要注意的是，由于單孔操作對(duì)機(jī)械臂靈巧度、力度的設(shè)計(jì)要求更高，具有手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的PI極少，使得整體研發(fā)難度大大增加，這也是國內(nèi)研發(fā)者更多地聚焦于多孔機(jī)器人的主要原因。如能在該領(lǐng)域有所斬獲，無疑會(huì)在市場(chǎng)上獲得更好的競爭優(yōu)勢(shì)。

       國內(nèi)進(jìn)展

       根據(jù)直覺外科公司招股書及公告，達(dá)芬奇最初于1999年1月獲得歐洲CE認(rèn)證，于2000年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)，至今，直覺外科公司開拓腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)已有接近20年的時(shí)間，距離2006年第一臺(tái)達(dá)芬奇進(jìn)入中國也已有12年的時(shí)間，手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)學(xué)價(jià)值已得到了一致認(rèn)可。然而，國內(nèi)至今為止尚無國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲得過注冊(cè)證，其他領(lǐng)域也僅有天智航的骨科手術(shù)機(jī)器人（最早于2010年獲批）和柏惠維康的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人（于2018年4月獲批）等手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人取得了注冊(cè)證。

       監(jiān)管層面上，國內(nèi)臨床試驗(yàn)方案及產(chǎn)品注冊(cè)原則也尚不明確。經(jīng)筆者通過專家訪談及收集公開數(shù)據(jù)，有以下信息可供參考：

       （1）關(guān)于臨床試驗(yàn)方案：根據(jù)妙手團(tuán)隊(duì)在美國臨床試驗(yàn)登記系統(tǒng)ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗(yàn)方案信息，妙手團(tuán)隊(duì)在湘雅三院進(jìn)行的臨床試驗(yàn)將入組者分成三個(gè)組：妙手輔助手術(shù)組30例、傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)組30例、達(dá)芬奇輔助手術(shù)組30例；這也是國內(nèi)企業(yè)公開渠道最早公布的臨床方案。根據(jù)走訪情況，精鋒醫(yī)療等公司已處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，更多的企業(yè)仍處于樣機(jī)設(shè)計(jì)和制造階段。

       （2）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)命名：由于“醫(yī)用機(jī)器人”、“醫(yī)療機(jī)器人”等名詞定義寬泛，不夠清晰，因此，今年7月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語和分類（征求意見稿）》及《<采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語和分類>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明》，對(duì)醫(yī)用機(jī)器人進(jìn)行了科學(xué)分類和命名，以規(guī)范醫(yī)用機(jī)器人市場(chǎng)并推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該征求意見稿預(yù)計(jì)于2018年底前完成報(bào)批，此后國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人在注冊(cè)命名上將有可參考的標(biāo)準(zhǔn)。

       （3）關(guān)于產(chǎn)品整機(jī)或拆分申報(bào)注冊(cè)證：根據(jù)達(dá)芬奇的510(k)注冊(cè)記錄可知，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人既有以整個(gè)系統(tǒng)（含主從設(shè)備、耗材及附件）的形式進(jìn)行注冊(cè)，又有以耗材及附件拆分單獨(dú)注冊(cè)的情況。天智航骨科手術(shù)機(jī)器人在國內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)方式也非常類似。因此可推測(cè)，腔鏡手術(shù)機(jī)器人未來在國內(nèi)注冊(cè)也大概率會(huì)遵循“整機(jī)+拆分”并行的注冊(cè)方案。

       （4）適用科室：在手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)時(shí)，需要標(biāo)明應(yīng)用科室。從直覺外科公司年報(bào)可知，泌尿外科是當(dāng)之無愧的第一選擇，其快速增長的主要原因就是全球范圍內(nèi)泌尿外科手術(shù)量的增長，如美國之外的達(dá)芬奇手術(shù)中超過三分之二為泌尿外科手術(shù)，中國的達(dá)芬奇泌尿外科手術(shù)占比也高達(dá)45%。此外，前不久獲得FDA認(rèn)證的達(dá)芬奇單孔手術(shù)機(jī)器人是率先獲批于在泌尿外科手術(shù)中使用的。普外科也是潛力科室之一，普外科手術(shù)目前在達(dá)芬奇手術(shù)中例數(shù)排名第二，占比為29%。

       小 結(jié)

       在實(shí)際應(yīng)用中，手術(shù)機(jī)器人已展現(xiàn)極高的醫(yī)療價(jià)值。隨著社會(huì)老齡化的加劇和疾病譜的演變，腫瘤等相關(guān)外科手術(shù)量也會(huì)進(jìn)一步提升。在分級(jí)診療的趨勢(shì)下，三乙和二級(jí)醫(yī)院將成為未來外科手術(shù)的主戰(zhàn)場(chǎng)，手術(shù)機(jī)器人將成為醫(yī)生手中的利刃，為廣大患者提供更有質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

       可以預(yù)見，手術(shù)機(jī)器人也會(huì)在未來十年持續(xù)作為國內(nèi)外科技研發(fā)和股權(quán)投資的熱點(diǎn)，進(jìn)入跨越式發(fā)展階段。