中藥新藥研發(fā)新指南發(fā)布！聚焦臨床前要求、試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路、療效評(píng)價(jià)....

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2018-11-07

11月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在為證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和有效性、安全性評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，在證候類中藥新藥的處方來(lái)源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗(yàn)基本研究思路、療程及隨訪、有效性評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理、說(shuō)明書撰寫等方面著重就有關(guān)中醫(yī)藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。

　　有關(guān)臨床試驗(yàn)的其他通則性要求，在《中藥新藥臨床研究一般原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中已有明確表述，在《指導(dǎo)原則》中不再贅述。

　　證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)前的基本要求

　　《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了證候類中藥新藥進(jìn)入臨床研究階段所必須的前提條件，例如處方應(yīng)具有充分的人用基礎(chǔ)，并在前期臨床實(shí)踐中通過(guò)較為規(guī)范的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。鑒于目前中醫(yī)證候動(dòng)物模型的開(kāi)發(fā)和藥效學(xué)研究仍有一定局限性，故證候類中藥新藥的前期人用數(shù)據(jù)在證據(jù)等級(jí)上要優(yōu)先于單純的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

　　證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本研究思路

　　《指導(dǎo)原則》建議證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)目前可以采取單純中醫(yī)證候研究模式、中醫(yī)病證結(jié)合研究模式和以證統(tǒng)病研究模式，鼓勵(lì)研制者可以根據(jù)品種特點(diǎn)自行選擇適合的臨床研究路徑。但是，不論何種研究模式，從評(píng)價(jià)角度建議對(duì)照藥應(yīng)首選安慰劑，并建議證候療效評(píng)價(jià)應(yīng)逐漸從患者主觀感受向客觀化指標(biāo)方向過(guò)渡發(fā)展。通過(guò)一些必要的深入研究，闡釋清楚中醫(yī)證候療效的科學(xué)本質(zhì)，用客觀數(shù)據(jù)去證實(shí)中醫(yī)證候診治的科學(xué)性。

　　證候療效評(píng)價(jià)

　　《指導(dǎo)原則》豐富了證候療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)，將其分為五大類：一是以目標(biāo)癥狀或體征消失率/復(fù)常率，或臨床控制率為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)；二是患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)，將患者“自評(píng)”與醫(yī)生“他評(píng)”相結(jié)合；三是采用能夠反映證候療效的客觀應(yīng)答指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)；四是采用公認(rèn)具有普適性或特異性的生存質(zhì)量或生活能力、適應(yīng)能力等量表，或采用基于科學(xué)原則所開(kāi)發(fā)的中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)工具進(jìn)行療效評(píng)價(jià)；五是采用反映疾病的結(jié)局指標(biāo)或替代指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。無(wú)論采用哪一類療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，均應(yīng)當(dāng)考慮所選評(píng)價(jià)指標(biāo)是否與研究目的相一致，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否公認(rèn)、科學(xué)合理，并應(yīng)重視證候療效的臨床價(jià)值評(píng)估。

　　證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

　　現(xiàn)階段的中醫(yī)診斷和證候療效評(píng)價(jià)仍以醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)判斷為主，而近年來(lái)，中醫(yī)在四診客觀化和生物標(biāo)記物等方面的研究已取得一定進(jìn)展，因此，《指導(dǎo)原則》建議有必要通過(guò)一些現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法把傳統(tǒng)中醫(yī)的一些主觀定性判斷通過(guò)客觀定量的數(shù)據(jù)去呈現(xiàn)出來(lái)。這可使中醫(yī)臨床的實(shí)踐過(guò)程規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性和客觀性，從而提高證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制水平。

　　起草說(shuō)明指出，《指導(dǎo)原則》為現(xiàn)階段學(xué)術(shù)界、工業(yè)界及監(jiān)管部門對(duì)證候類中藥新藥臨床研究的基本考慮，后續(xù)將根據(jù)證候類中藥新藥研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累及學(xué)科進(jìn)展情況，繼續(xù)出臺(tái)相關(guān)技術(shù)要求細(xì)則。

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