今早（11月8日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第86號(hào)）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，藥物涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸劑（Ⅰ、Ⅱ）、安徽貝克生物的依非韋倫片以及蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素，多數(shù)申請(qǐng)均為仿制藥。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在針對(duì)部分試驗(yàn)項(xiàng)目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)大部分試驗(yàn)項(xiàng)目存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問(wèn)題。2015年，原CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）。
目前，臨床自查核查已經(jīng)進(jìn)入流程化，藥品申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)后，凡是有做臨床試驗(yàn)的都要提交自查報(bào)告，接受臨床核查。臨床試驗(yàn)的自查核查流程化將促進(jìn)藥企藥品立項(xiàng)時(shí)充分考慮臨床試驗(yàn)有效性和安全性的成功概率。近期，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組通報(bào)關(guān)于巡視整改進(jìn)展情況時(shí)，也提及開(kāi)展藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的重要性，嚴(yán)厲打擊藥品研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。
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