2018年，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行得熱火朝天，隨著時(shí)間推移成果漸現(xiàn)。最近一段時(shí)間，多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)獲批通過，多個(gè)省市也陸續(xù)推出了優(yōu)惠政策，相關(guān)藥企受到越來越多的鼓舞。10月25日2018版基藥目錄正式公布，已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品究竟有多少個(gè)品種成功入圍?這份國(guó)家層面的“厚禮”，究竟能有多少企業(yè)受惠？
14個(gè)已通過一致性評(píng)價(jià)品種“扎根”新基藥目錄
表1：2018版基藥目錄新增化藥中已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品情況
新版基藥目錄中有14個(gè)新增的化學(xué)藥品種已經(jīng)有企業(yè)通過了(或視同通過了)一致性評(píng)價(jià)，其中阿托伐他汀、奧氮平、艾司西酞普蘭、吉非替尼、米氮平5個(gè)品種進(jìn)入新基藥目錄的對(duì)應(yīng)劑型與規(guī)格均已有企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。
細(xì)分到產(chǎn)品(按“通用名+劑型”統(tǒng)計(jì))，目前恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、賴諾普利膠囊、瑞舒伐他汀鈣膠囊、鹽酸氟西汀片、鹽酸氟西汀分散片、莫西沙星氯化鈉注射液暫無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。
表2：8個(gè)未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已完成BE情況
（統(tǒng)計(jì)截至2018年11月12日)
80億大品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，8家企業(yè)已完成BE試驗(yàn)
表3：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋各產(chǎn)品的銷售額(單位：萬元)
(來源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端全身用抗病毒 藥產(chǎn)品TOP20中，恩替卡韋分散片排名第一，恩替卡韋片排名第二，恩替卡韋膠囊排名十一，三個(gè)產(chǎn)品合計(jì)終端銷售額超過了83億元。
恩替卡韋分散片的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)及江西青峰藥業(yè)，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均已通過了一致性評(píng)價(jià)。目前安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
恩替卡韋膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為福建廣生堂藥業(yè)，截至目前通過了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有 江西青峰藥業(yè)。福建廣生堂藥業(yè)、南京正大天晴制藥、四川海思科制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
恩替卡韋片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)施貴寶，目前已完成BE的企業(yè)約有8家，包括了重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥巨頭。
甲磺酸伊馬替尼膠囊：首仿與后來者競(jìng)爭(zhēng)激烈
表4：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊馬替尼各產(chǎn)品的銷售額(單位：萬元)
(來源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
伊馬替尼是新基藥目錄新增的抗腫瘤藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥產(chǎn)品TOP20中，甲磺酸伊馬替尼片排名十一，兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)終端銷售額超過了22億元。
甲磺酸伊馬替尼片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)諾華，市場(chǎng)份額為78.73%。目前通過了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)。重慶圣華曦藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、重慶藥友制藥、深圳信立泰藥業(yè)等6家企業(yè)已完成BE試驗(yàn)。
甲磺酸伊馬替尼膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，市場(chǎng)份額接近70%，該企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。此外，重慶市慶余堂制藥、江蘇萬高藥業(yè)已完成了該產(chǎn)品的BE試驗(yàn)。
結(jié)語
《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》政策解讀中提到，國(guó)家藥品安全規(guī)劃一直將基本藥物放在重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展地位，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品上市后再評(píng)價(jià)。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過一致性評(píng)價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。相信新基藥目錄收錄了這批14個(gè)通過了一致性評(píng)價(jià)的品種只是開端，未來在動(dòng)態(tài)調(diào)整中，將會(huì)有更多通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獲利。
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