11月13日，基因泰克公司表示，美國FDA已經(jīng)接受了其Tecentriq®（atezolizumab）與化療藥物Abraxane（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）聯(lián)用作為無法手術(shù)切除、PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者一線治療的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），同時(shí)給予優(yōu)先審評認(rèn)定。本次的審評決定日期為2019年3月12日，優(yōu)先審評的授予也意味著該待審療法對三陰性乳腺癌患者治療的重大進(jìn)展。
基因泰克首席醫(yī)學(xué)官、全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示：“Tecentriq聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療PD-L1陽性、轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。這類乳腺癌患者需要更多的選擇，因?yàn)樵擃惾橄侔┨貏e難以治療。我們正與FDA緊密合作，盡快將這種產(chǎn)品組合應(yīng)用于PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。”
本次sBLA基于臨床3期研究IMpassion130的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，對于所有隨機(jī)化患者，與單用白蛋白紫杉醇相比，Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇顯著降低了不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者（中位PFS=7.2個(gè)月 vs 5.5個(gè)月）和PD-L1陽性人群（中位PFS=7.5個(gè)月 vs 5.0個(gè)月）的疾病惡化或死亡。在這一中期分析中，ITT（意向性分析）人群的總體生存期（中位OS=21.3個(gè)月 vs 17.6個(gè)月）沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（HR=0.84，95%CI：0.69~1.02，p=0.0840），但聯(lián)合用藥對PD-L1陽性人群有明顯的OS改善作用（中位OS=25.0 vs 15.5個(gè)月；HR=0.62，95%CI：0.45-0.86）。由于分層統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，PD-L1陽性人群的結(jié)果沒有正式檢驗(yàn)其統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。后續(xù)隨訪工作將繼續(xù)進(jìn)行，直到下一次計(jì)劃分析。Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇組的安全性似乎與已知的單個(gè)藥物的安全狀況一致，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。23%的患者報(bào)告了嚴(yán)重的不良事件，而單獨(dú)服用白蛋白紫杉醇的人中，有18%的報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。
根據(jù)診斷測試的結(jié)果，大約15％的乳腺癌是三陰性的。這是一種侵略性的疾病形式，幾乎沒有很好的治療方案。在三陰性乳腺癌中，腫瘤細(xì)胞缺乏激素受體且HER2蛋白表達(dá)不過量。
腫瘤免疫療法Tecentriq（MPDL3280A，RG7446）是一種靶向配體PD-L1（程序性死亡配體1）的單克隆抗體?，F(xiàn)階段，基因泰克正在進(jìn)行7項(xiàng)Tecentriq用于三陰性乳腺癌患者治療的臨床3期試驗(yàn)，包括早期及晚期的疾病階段患者。如果獲得批準(zhǔn)，Tecentriq聯(lián)合療法將成為首個(gè)用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的免疫療法。
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