10月醫(yī)藥大事件之政策篇：多項(xiàng)法規(guī)引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注

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來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-11-15

10月，與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政策頗多，很多醫(yī)藥政策都引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛熱議，比如藥品管理法修正草案、2018版國(guó)家基藥目錄等。這些草案、政策的發(fā)布不僅規(guī)范了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，還讓更多患者用上了好藥、放心藥。

　　藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法發(fā)布

　　10月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法的公告。公告指出，本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。

　　17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄

　　10月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》。經(jīng)過3個(gè)多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，將極大減輕我國(guó)腫瘤患者的用藥負(fù)擔(dān)。

　　全國(guó)藥政工作會(huì)議明確7個(gè)重點(diǎn)任務(wù)

　　10月15日，2018年全國(guó)藥政工作會(huì)議在北京召開。國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新強(qiáng)調(diào)，藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)的重點(diǎn)難點(diǎn)是狠抓落實(shí)，近期要做好七方面工作：一是加快短缺藥品供應(yīng)保障體系建設(shè);二是全面實(shí)施國(guó)家基本藥物制度新政策;三是全面落實(shí)藥品采購(gòu)“兩票制”;四是提高藥品供應(yīng)保障能力;五是開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià);六是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)能力;七是推進(jìn)國(guó)家藥物政策體系和協(xié)調(diào)機(jī)制建設(shè)。

　　第三十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單公布

　　10月17日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示》(第三十三批)。公告顯示，根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))，CDE組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證。

　　醫(yī)療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案公布

　　10月19日，《醫(yī)療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案(2018—2020年)》公布，方案明確，到2020年，農(nóng)村貧困人口全部納入基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)和醫(yī)療救助保障范圍，農(nóng)村貧困人口醫(yī)療保障受益水平明顯提高。將加大大病保險(xiǎn)傾斜力度，對(duì)農(nóng)村貧困人口降低起付線50%、提高支付比例5個(gè)百分點(diǎn)、逐步提高并取消封頂線。

　　藥品管理法修正草案提交審議

　　10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問題**案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改。草案明確，將強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，對(duì)于生產(chǎn)銷售假劣藥的主要負(fù)責(zé)人，處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

　　2018版國(guó)家基藥目錄發(fā)布

　　10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委正式對(duì)外發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善，品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。

　　《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》發(fā)布

　　為加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求。