輝瑞（Pfizer）旗下仿制藥公司Hospira近日宣布，在美國市場推出Retacrit（epoetin alfa-epbx），該藥是強生Procrit（epoetin alfa，阿法依泊?。┖桶策MEpoGen（epoetin alfa，阿法依泊汀）的生物仿制藥，適用于這兩種品牌藥的所有適應(yīng)癥，包括：因慢性腎 臟病、化療或使用齊多夫定（zidovudine）治療HIV感染而導(dǎo)致的貧血癥，以及用于外科手術(shù)前后以減少患者因手術(shù)過程中失血而導(dǎo)致的輸血。
Retacrit于今年5月中旬獲批，是美國FDA批準(zhǔn)的首個促紅細(xì)胞生成素刺激劑（ESA）生物仿制藥。人體藥代動力學(xué)/藥效學(xué)數(shù)據(jù)和臨床免疫原性數(shù)據(jù)表明，Retacrit與參比制劑具有高度相似性。
與Procrit/Epogen一樣，Retacrit必須在用藥指南指導(dǎo)下應(yīng)用。此外，Retacrit藥物標(biāo)簽中也包含一則黑框警告，提醒專業(yè)醫(yī)護人員和患者使用藥物具有升高的死亡、心臟問題、中風(fēng)、腫瘤生長或復(fù)發(fā)風(fēng)險。其他警告包括高血壓、癲癇發(fā)作、骨髓停止制造紅細(xì)胞從而導(dǎo)致貧血、嚴(yán)重過敏反應(yīng)及嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。
但價格方面，Retacrit每1000U/mL定價11.03美元，這一價格比原研藥Procrit批發(fā)采購成本（WAC）低57.1%、比Epogen的WAC低33.5%。Retacrit為1mL單劑量小瓶裝，規(guī)格有2000U/mL、3000U/mL、4000U/mL、10000U/mL、40000U/mL。
Epogen/Procrit早在1989年獲批治療與慢性腎功能衰竭有關(guān)的貧血癥；并在1993年獲批治療因伴隨骨髓抑制性化療所致的貧血。之后陸續(xù)獲批其他適應(yīng)癥。
在2017年，這兩個藥物分別為強生和安進帶來了大約10億美元的銷售額。根據(jù)強生公布的今年三季度財報，Procrit的銷售額同比繼續(xù)增長。而安進Epogen隨著凈銷售價格的下降而逐漸下滑。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma今年3月發(fā)布的一份報告，2017年Epogen在全球的總銷售額達到了1059億美元。
安進全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon在三季度財報中表示，“隨著美國市場生物仿制藥的預(yù)期推出，我們預(yù)計Epogen的銷售將進一步下滑”。
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