以嶺藥業(yè)又一抗癌藥獲FDA批準(zhǔn)

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來源：藥智網(wǎng)

2018-11-16

11月15日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國FDA申報的規(guī)格為1 mg 的“阿那曲唑片”新藥簡略申請（ANDA號：206037）已獲得批準(zhǔn)。

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研發(fā)，于1995年在美國獲批上市。當(dāng)前，美國市場阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國市場銷售額約1577萬美元（數(shù)據(jù)均來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

目前國內(nèi)除了有 AstraZeneca UK Limited的進(jìn)口藥，據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，國產(chǎn)還有4家企業(yè)持有阿那曲唑片批文，為浙江萬晟藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、重慶華邦制藥有限公司。其中進(jìn)行一致性評價的有三家，目前揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)申報。

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