近日，在第47屆美國婦科腹腔鏡協(xié)會（AAGL）全球微創(chuàng)婦科大會上，艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences聯(lián)合公布了新藥elagolix在兩項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)ELARIS UF-1（M12-815）和ELARIS UF-2（M12-817）中，用于治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血的進(jìn)一步數(shù)據(jù)結(jié)果。
子宮肌瘤，也稱為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性的，激素反應(yīng)性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，其大小，形狀，數(shù)量和發(fā)生位置不等，可影響約20-80%的50歲以下的女性。子宮肌瘤可引起嚴(yán)重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴(yán)重問題。雖然手術(shù)是子宮肌瘤根治性療法，但目前患者更傾向于保留子宮，保留生育功能，減少不必要的手術(shù)治療。因此，患者對藥物治療的選擇顯得特別重要。
Elagolix是一種口服給藥的小分子非肽類促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結(jié)合來阻斷內(nèi)源性GnRH信號。給藥會對黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌產(chǎn)生可逆的劑量依賴性抑制，進(jìn)而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液濃度。今年7月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了elagolix（Orilissa）用于緩解患有子宮內(nèi)膜異位癥患者的中度至重度疼痛。迄今為止，elagolix已在超過40項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究，共計(jì)超過3700名受試者。
為期6個(gè)月的，重復(fù)3期試驗(yàn)ELARIS UF-1和ELARIS UF-2，其目的是評估單獨(dú)使用elagolix（300 mg每日兩次）和elagolix聯(lián)合低劑量激素療法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔諾酮0.5毫克），用于治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血的安全性，耐受性和有效性。研究對象為18至51歲經(jīng)陰道和經(jīng)腹部盆腔超聲檢查（TVU）診斷為子宮肌瘤的絕經(jīng)前婦女。臨床緩解被定義為在第6個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量少于80毫升，并且經(jīng)血失血量從基線至第6個(gè)月減少至少50%。
在6個(gè)月治療期結(jié)束時(shí)，與安慰劑相比，elagolix聯(lián)合低劑量激素補(bǔ)充療法，顯著減少了與子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。其中實(shí)現(xiàn)臨床緩解的患者比例在試驗(yàn)ELARIS UF-1（對照組為8.7%，p<0.001）和ELARIS UF-2（對照組為10.1%，p<0.001）中，分別為68.5%和76.2%。此外，達(dá)到閉經(jīng)（無出血或痕跡出血）這一療效終點(diǎn)的患者比例，在試驗(yàn)ELARIS UF-1和ELARIS UF-2中，分別為48.1%和52.9%。基于以上數(shù)據(jù)，艾伯維計(jì)劃于2019年中期，提交針對此該適應(yīng)癥的新藥申請（NDA）。
Thomas Jefferson大學(xué)婦產(chǎn)科主任William D. Schlaff博士說：“在美國，許多女性患有子宮肌瘤，但其癥狀經(jīng)常得不到緩解，進(jìn)而嚴(yán)重影響患者的日常活動。這些3期試驗(yàn)所提供的客觀數(shù)據(jù)，顯示了elagolix成為未來子宮肌瘤療法的潛力。”
艾伯維常用醫(yī)藥（general medicine）研發(fā)副總裁Dawn Carlson博士說：“子宮肌瘤患者需要更多的非侵入性治療方案。這些3期試驗(yàn)的結(jié)果將支持艾伯維尋求elagolix監(jiān)管批準(zhǔn)的努力，同時(shí)展示了elagolix控制與子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血方面的潛力。”
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