GMP驗證不可忽視設(shè)備管理員發(fā)揮作用

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-26

在制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)中，只有通過科學(xué)的經(jīng)營管理，才能提高公司的核心競爭力，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為社會創(chuàng)造價值。其中，制藥設(shè)備管理員雖然是一個簡單的職業(yè)，但它的作用不可忽視。

　　那么，設(shè)備管理員是干什么的？據(jù)了解，目前設(shè)備管理員主要負(fù)責(zé)藥機(jī)企業(yè)廠房車間、工程設(shè)施和生產(chǎn)、檢驗、辦公設(shè)備管理；按GMP要求完善設(shè)備檔案管理、新到設(shè)備建檔管理；潔凈中央空調(diào)、水、電、氣等公用工程設(shè)備日常操作維護(hù)管理；廠房設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、驗證管理，負(fù)責(zé)儀器儀表計量器具校驗、校準(zhǔn)管理；完善、修訂公用工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，操作記錄歸檔保管。

　　另外，設(shè)備管理員還需要協(xié)助生產(chǎn)、檢驗、辦公設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和故障維修、管理；協(xié)助工程設(shè)備選型、安裝調(diào)試、性能確認(rèn)、設(shè)備變更及偏差處理等相關(guān)工作；協(xié)助廠房工程改造、修繕翻新等項目設(shè)計、施工管理及驗收；負(fù)責(zé)工程設(shè)備物料、配件和維修工具管理，統(tǒng)計設(shè)備運行、維修、動力成本等方面。

　　改不完的文件，做不完的設(shè)備驗證，現(xiàn)場到處跑……這是不少剛進(jìn)入藥機(jī)行業(yè)，擔(dān)任制藥設(shè)備管理一職的無奈。

　　“工作量確實很大，而且涉及面很廣，一個人幾乎頂四五個工程師的職位。”業(yè)內(nèi)人士如是表示。“一開始確實比較難，不過一個接一個的工作上軌了后應(yīng)該還行。”

　　據(jù)了解，在制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)中，隨著自動化、智能化技術(shù)的發(fā)展與運用，制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)、包裝等方面確實減少了人力物力和成本，但還有不少職位都需要人員操作方可行。

　　就以設(shè)備管理員需要負(fù)責(zé)的設(shè)備管理為例，藥品作為一種特殊藥品，其質(zhì)量的好壞影響產(chǎn)品的療效，更關(guān)系到人們的健康安全。藥企在生產(chǎn)過程中需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)操作，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，也需要滿足嚴(yán)格的要求，同時也需要進(jìn)行設(shè)備的驗證、定期管理。

　　在設(shè)備驗證方面，需要檢查選型是否符合國家政策法規(guī)，設(shè)備是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件制定是否完整等都是需要驗證的方面。

　　再比如，在設(shè)備的安裝方面，由于GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵的要求，管理員需要根據(jù)這些要求來驗證設(shè)備的安裝環(huán)境是否合適，還需要檢查設(shè)備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。

　　另外，管理人員還需要檢查輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)備的正常運行，相互之間的接口是否良好等方面。

　　由此看來，設(shè)備管理員的作用是不可忽視的，雖然這些工作繁瑣復(fù)雜，但并不是可有可無的工作，相反大大影響設(shè)備企業(yè)。因此，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)設(shè)立科學(xué)的體系，重視相關(guān)職業(yè)。相比其他職業(yè)，剛進(jìn)入藥機(jī)行業(yè)的“新人”起步薪酬可能并不理想，但“條條大路通羅馬。”相信任何一行做精了都有一定的前途。