又有4藥品過一致性評價乙肝一線藥已達三家

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來源：藥智網(wǎng)

2018-11-27

11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，稱其附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物「恩替卡韋分散片0.5毫克」(商品名「雷易得」)及抗高血壓藥物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」(商品名「安內(nèi)真」)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

恩替卡韋

恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治療，也適用于治療2歲至18歲以下慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。該藥具有起效快，抵制乙肝病毒強，低耐藥的特點，是慢性乙肝患者抗病毒治療的一線藥物。且據(jù)公告稱，東瑞制藥的「雷易得」自2010年上市以來，是目前國內(nèi)唯一有效期為三十六個月的恩替卡韋仿制藥。

目前國內(nèi)申報恩替卡韋一致性評價的制劑包括分散片及膠囊劑，東瑞制藥此次獲批成為了分散片通過第三家。此外據(jù)藥智數(shù)據(jù)還有安徽貝克生物制藥進行了恩替卡韋分散片的申報。

另外，查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，南京正大天晴的恩替卡韋膠囊也在11月被納入目錄，至此，恩替卡韋膠囊一致性評價通過企業(yè)也已經(jīng)達三家。

苯磺酸氨氯地平

苯磺酸氨氯地平是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑的抗高血壓藥物，也用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。東瑞制藥「安內(nèi)真」于2002年批準上市。據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫，目前按照一致性評價申報的企業(yè)達17家，目前通過達四家。

鹽酸****緩釋片

據(jù)查詢《中國上市藥品目錄集》，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的鹽酸****緩釋片已經(jīng)在11月被納入目錄，至此鹽酸****緩釋片首家通過企業(yè)出爐。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前申報酸****緩釋片一致性評價企業(yè)有9家。

此外，除了已經(jīng)公告的且進入《中國上市藥品目錄集》的藥品，11月還有8個藥品一致性評價申請已經(jīng)審批完畢，靜待官方通過信息。