安羅替尼上市4個月以來表現(xiàn)如何？哪些產品支撐起了百億營收？中國生物制藥未來研發(fā)布局和增長空間在哪里？
近日，中國生物制藥披露2018年第三季度財報。報告期內實現(xiàn)總收入60億元，同比增長51.5%，凈利潤8.36億元，同比增長18.6%。
前三季度總收入和利潤分別為157.3億元和22.5億元，同比增長37.4%和22%。
今年5月11日，1.1類新藥安羅替尼的獲批使中國生物制藥大步邁入創(chuàng)新藥時代。其因強大的研發(fā)實力和產品管線，也經(jīng)常被拿來與“研發(fā)一哥”恒瑞比肩。前三季度，中國生物制藥以157億元的營收超過恒瑞醫(yī)藥的124.6億元，前三季度，其研發(fā)投入17億元的金額也比肩恒瑞。
數(shù)據(jù)來源：中國生物制藥三季報
安羅替尼上市4個月以來表現(xiàn)如何？哪些產品支撐起了百億營收？中國生物制藥未來研發(fā)布局和增長空間在哪里？
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抗腫瘤產品銷量猛增
數(shù)據(jù)來源：中國生物制藥三季報
中國生物制藥最受關注的新產品莫過于今年5月上市、通過藥價談判進入醫(yī)保目錄的1.1類新藥安羅替尼（?？删S）。
財報中沒有披露安羅替尼的銷售額。但腫瘤藥領域實現(xiàn)了強勁增長，前三季度銷售額同比增長85%，達到23億元，占集團總銷售額的14.6%。據(jù)中信證券調研的數(shù)據(jù)，安羅替尼上市后銷售勢頭強勁，首日銷售額即達到1.3億元，8月超過3億元。中信證券預計全年銷售額將突破7億元。中金公司則預測安羅替尼在第三季度貢獻了6~7億元的收入。
照此來看，安羅替尼已經(jīng)公認是上市后放量速度最快的創(chuàng)新藥。
財報表示，1類新藥福可維（安羅替尼）在批量供貨后，市場反響熱烈，得到中國醫(yī)生和患者認可，業(yè)績優(yōu)秀。受到重磅抗腫瘤新產品拉動，集團銷售業(yè)績增長顯著，亦帶動其他抗腫瘤藥品晴唯可、格尼可、依尼舒的銷售業(yè)績。申萬宏源的數(shù)據(jù)顯示，前三季度，賽維健銷售額同比增長50%，格尼可增長37%，依尼舒增長51%，晴唯可增長37%。
新產品放量速度快，已經(jīng)成為中國生物制藥的一個標志性特點。除了安羅替尼外，消化系統(tǒng)用藥艾速平（艾司奧美拉唑鈉）2016年5月推出市場，2017年銷售額迅速達到4.69億元，2018年前九個月囊獲5.7億元銷售額，同比增長72.6%。潤眾（恩替卡韋）2010年上市，首年銷售額1.45億港幣，2018年前九個月銷售額達到25.7億元。
這一方面是得益于研發(fā)實力強，使中國生物制藥搶得多個大品種的首仿，獲得極大的市場空間。國信證券數(shù)據(jù)顯示，頂著“首仿之王”光環(huán)的中國生物制藥是獲批和申報化藥仿制藥最多的上市藥企，超過恒瑞醫(yī)藥、石藥集團。在其最強勢的肝病領域，其抗乙肝病毒重磅產品恩替卡韋便是正大天晴挑戰(zhàn)專利、首仿成功的品種，此外血液瘤領域的注射用地西他濱（晴唯可）、甲磺酸伊馬替尼（格尼可）、達沙替尼片（依尼舒）；心血管領域的依倫平；消化領域的艾速平等產品的搶仿成功，奠定了其在首仿領域的王者地位。
另一方面，強大的銷售能力則決定了產品的市場份額高、產品放量快。國信證券數(shù)據(jù)顯示，截至2018年6月，中國生物制藥集團擁有12000名專業(yè)學術推廣人員，數(shù)量居全國第一；覆蓋全國90%以上醫(yī)院。2017年公司銷售費用支出59.18億元，占收入比例接近40%，是國內為數(shù)不多銷售投入超過50億元的醫(yī)藥企業(yè)。在此銷售能力的支撐下，多個仿制藥銷售額一路增長。以潤眾為例，2010~2015年復合增長率達到84.8%，迅速成長為年銷售額超30億元的大品種。在原研產品博路定已經(jīng)具備一定市場份額的前提下，上市6年就實現(xiàn)進口替代，趕超原研位居市場第一位。格尼可（伊馬替尼）2013年在國內上市，2014年開始放量，至2017年Q3，市場份額已經(jīng)提升至6%。
2018年9月份，安羅替尼的軟組織肉瘤適應癥的上市申請獲CDE承辦受理，之后被納入優(yōu)先審評。而其治療軟組織肉瘤的 IIb 期臨床研究結果曾在美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 獲得口頭報告。2015年12月和2017年6月，安羅替尼獲得FDA治療卵巢癌和軟組織肉瘤的孤兒藥資格認證。目前軟組織肉瘤三期國際多中心臨床正在進行。這將進一步拉動安羅替尼的銷售增長。
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肝病領域增長放緩
由于競爭激烈，乙肝抗病毒領域產品收入增長明顯放緩。前三季度，肝病用藥銷售收入50億元，占總收入的31.8%。而2017年全年，肝病領域收入共65.43億元，占總收入的44.2%。
據(jù)申萬宏源測算，第三季度，潤眾（恩替卡韋）、恩替卡韋系列以及整體乙肝抗病毒產品線增速為-3.5%、-0.9%、-1.3%。而上半年，三者分別為7.2%、7.7%、5.7%。
此外，前三季度潤眾（恩替卡韋）銷售額同比增長3.4%，占集團整體收入的16.4%，去年同期占比為21.7%。仍是中國生物制藥的核心重磅產品，但銷售增速已經(jīng)放緩。
恩替卡韋原研為BMS的博路定，2005年上市以來，在全球市場銷量增長迅速，2013年達到15.27億美元（106億元）的銷售峰值，是目前臨床使用效果的抗乙肝病毒 藥物之一。正大天晴的潤眾（恩替卡韋）分散片2010年2月獲批，國內首仿，2012年3月推出市場，2017年銷售額達到了31.69億元。
此后，正大天晴推出天?。R來酸恩替卡韋），南京正大天晴推出甘澤（恩替卡韋）膠囊。憑借這三款重磅藥物，2018年第一季度，正大天晴和南京正大天晴在樣本醫(yī)院恩替卡韋市場市占率合計達到45.1%。而其他10家企業(yè)只有16.5%的市場份額。
但競爭激烈導致恩替卡韋的招標價不斷下降。以潤眾分散片為例，0.5mg規(guī)格的招標價由2010年的185元/盒下降到最新的招標價70.66元/盒。
但中國生物制藥并沒有陷入一品獨大的尷尬境地。2017年底，其首仿藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片成為第一家通過一致性評價的企業(yè)。后者是治療慢性乙型肝炎的一線藥物，相比于其他療法，替諾福韋抗病毒療效更強更快、較恩替卡韋耐藥性更低。其原研產品為吉利德的韋瑞德，2013年8月在中國獲批乙肝適應癥，2016年峰值銷售達到11.86億美元（82億元）。
2018年前三季度，替諾福韋僅為中國生物制藥貢獻了5100萬元的收入。目前替諾福韋市場80%的市場由外資企業(yè)占據(jù)，替代空間很大。
從1994年開始，正大天晴憑借保肝降酶系列的三大產品甘利欣、天晴甘平、天晴甘美奠定了保肝降酶市場的龍頭地位。其中，天晴甘美一直是樣本醫(yī)院肝病用藥市場第一大品種，這樣的格局同時也是正大天晴能在后來的肝病首仿藥領域迅速打開局面。
但2018年前三季度，肝病用藥天晴甘美、甘利欣，以及心血管用藥凱時三款產品集體出現(xiàn)下滑。下滑幅度分別為12%、15%、29%。
申萬恒源分析認為，這是受到輔助用藥及注射劑臨床使用限制的影響。但據(jù)其測算，今年前三季度三款產品占整體銷售收入的18.1%，對中國生物制藥整體收入的影響有限。
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20個重磅在研新藥
安羅替尼的上市，標志著正大天晴由仿創(chuàng)結合向創(chuàng)新藥轉型走出重要一步。截至2018年6月，中國生物制藥研發(fā)基地10個，研發(fā)人員超過2000人。
財報數(shù)據(jù)披露，前三季度，中國生物制藥研發(fā)支出為17億元，占集團收入的10.8%。而半年報數(shù)據(jù)顯示，公司最近5年和3年累計研發(fā)投入為中國上市藥企第一名。
第三季度內新申報生產6件，其中3件為創(chuàng)新藥；新獲得臨床批件8件，其中化藥1.1類5件，化藥2.1類1件，生物制品2類1件及一致性評價1件；已累計有臨床批件、正在進行臨床試驗、申報生產的在研產品共489件。其中心腦血管用藥54件，肝病用藥37件，抗腫瘤用藥206件，呼吸系統(tǒng)用藥25件，糖尿病用藥26件。
根據(jù)國信證券的預期，未來3~5年，中國生物制藥有望在肝病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、內分泌、心腦血管、自身免疫等領域上市超過20個重磅化藥和生物藥。預計到2020年擁有10個以上超過10億元品種在銷售。
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