FDA將采取激勵(lì)模式促進(jìn)新抗生素開發(fā)

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來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-11-28

據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心人員統(tǒng)計(jì)，每年至少有200萬人感染抗生素耐藥菌，導(dǎo)致每年23,000人死亡。在這些令人驚恐的數(shù)字背后，抗菌藥物耐藥性問題也被提到各個(gè)國(guó)家面前。

據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心人員統(tǒng)計(jì)，每年至少有200萬人感染抗生素耐藥菌，導(dǎo)致每年23,000人死亡。在這些令人驚恐的數(shù)字背后，抗菌藥物耐藥性問題也被提到各個(gè)國(guó)家面前。

　　抗菌藥物是用來治療細(xì)菌真菌感染的一類藥物，它們可以殺滅細(xì)菌真菌或抑制細(xì)菌真菌生長(zhǎng)。如今，抗菌藥物耐藥性問題已成為全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。

　　業(yè)內(nèi)指出，抗生素的不合理使用會(huì)加重耐藥微生物的產(chǎn)生和傳播。感染預(yù)防和控制力度不足、抗生素藥物質(zhì)量保障體系不完善、新藥研發(fā)滯后、監(jiān)督和檢查體系不完整或未建立也直接或間接導(dǎo)致了抗生素耐藥趨勢(shì)不斷加劇。

　　我國(guó)是抗生素生產(chǎn)和使用大國(guó)，其用量約占世界的一半，其中48%為人用，其余用于農(nóng)業(yè)。從我國(guó)的情況來看，過去抗菌藥物不合理使用甚至濫用的情況十分凸顯，抗菌藥物管理成為近年來我國(guó)高度重視的問題。

　　據(jù)悉，早在2012年，我國(guó)就啟動(dòng)了“限抗令”，并且近年來不斷升級(jí)。

　　2016年8月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等14個(gè)部門聯(lián)合制定并公布《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃(2016-2020年)》，這則計(jì)劃正式拉開了我國(guó)遏制抗菌藥耐藥行動(dòng)的序幕。

　　今年的4月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》，包括18項(xiàng)核心制度，其中提到抗菌藥物分級(jí)管理制度。

　　2018年5月，國(guó)家衛(wèi)健委又發(fā)布了《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，再次升級(jí)限制抗生素的使用。

　　據(jù)《2017年國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)門診抗菌藥物使用率從2010年的19.4%下降到2017年的7.7%。住院患者抗菌藥物使用率從2010年的67.3%下降到2017年的36.8%。

　　總的來看，經(jīng)過各部門的努力，和抗菌藥物知識(shí)的普及，我國(guó)濫用抗菌藥物的情況大大改善，總體趨勢(shì)平穩(wěn)。

　　今年提高抗菌藥物認(rèn)識(shí)周的啟動(dòng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長(zhǎng)張宗久指出，目前，我國(guó)遏制細(xì)菌耐藥的社會(huì)治理體系逐步形成，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高，細(xì)菌耐藥形勢(shì)總體平穩(wěn)向好。

　　另外，據(jù)《中國(guó)抗菌藥物管理和細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀報(bào)告(2018)》顯示，中國(guó)的細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)體系建設(shè)正逐步發(fā)展完善?？梢姡覈?guó)抗菌藥物合理使用水平已經(jīng)有了很大的提高，并在監(jiān)測(cè)體系建設(shè)方面還任重道遠(yuǎn)。

　　據(jù)悉，目前FDA已經(jīng)從各方面著手尋找解決問題的新方法。一是將確保對(duì)抗生素進(jìn)行良好監(jiān)管并在合理的臨床情況下使用抗生素。二是將促進(jìn)新抗生素的開發(fā)，例如基于經(jīng)濟(jì)環(huán)境和藥物使用情況的考慮，對(duì)研發(fā)者采取新的激勵(lì)模式。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，抗生素的合理使用需要公眾加強(qiáng)對(duì)抗生素藥物的認(rèn)識(shí)，而在抗生素開發(fā)方面，由于該項(xiàng)目需要一定的研發(fā)投入，并需要冒較大的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要相關(guān)的政策的支持。