FDA多年來一直在不斷的探索兒童藥物的開發(fā)策略，出臺(tái)了一系列政策，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)兒童用藥。本文簡(jiǎn)單調(diào)研了目前美國兒童消化系統(tǒng)藥物的現(xiàn)狀，希望能拋轉(zhuǎn)引玉，期待國內(nèi)企業(yè)也能夠積極開發(fā)兒童藥物，更好的呵護(hù)我們祖國的小花朵。
為鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒科藥品的臨床試驗(yàn)，開發(fā)兒童用藥品種，美國國會(huì)和FDA頒布了一系列的激勵(lì)法案。其中美國國會(huì)在1997年制定的《食品藥品現(xiàn)代化法案》的兒科獨(dú)占條款具有很強(qiáng)的激勵(lì)性。該條款應(yīng)FDA要求給予兒童藥研發(fā)公司額外6個(gè)月的專利保護(hù)期，即市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
美國FDA網(wǎng)站公布的2018年7月版兒科獨(dú)占權(quán)的藥物清單，包含自1997年以來被批準(zhǔn)獲得兒科獨(dú)占權(quán)的藥物名稱及其廠家，但未收錄1997年之前已被批準(zhǔn)用于兒童的藥物。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國FDA兒科獨(dú)占權(quán)藥物在消化系統(tǒng)領(lǐng)域共有9個(gè)，占所有獲得兒科獨(dú)占權(quán)藥物的百分比為3.8%，主要為抑酸藥和止吐藥。
90年代初，美國FDA增加了一系列條款鼓勵(lì)企業(yè)提交兒科標(biāo)識(shí)信息。企業(yè)提交兒科標(biāo)識(shí)信息屬自愿行為。根據(jù)美國FDA網(wǎng)站公布的說明書中增加兒童用藥信息的藥物清單，雖不能全面了解美國臨床上兒童消化系統(tǒng)用藥的現(xiàn)狀，但是可以從一定程度上了解美國目前兒童常用藥物現(xiàn)狀。美國說明書中增加兒童用藥信息的消化系統(tǒng)藥物信息具體見下表。
表2中藥物的說明書標(biāo)示的兒童信息較為完善，如右蘭索拉唑和奧美拉唑鎂均在說明書中標(biāo)示了兒童的年齡范圍，還給出不同年齡和體重兒童給藥的用法用量，對(duì)于臨床上合理用藥具有重要意義。在適應(yīng)癥方面，明晰兒童用藥信息的品種主要集中在小兒常見疾病，如胃食管反流癥和小兒惡心嘔吐方面，豐富了臨床選擇。
對(duì)比國內(nèi)現(xiàn)狀，國內(nèi)目前臨床上常用于兒童消化系統(tǒng)的藥物大多為成人的劑型和規(guī)格，品種選擇上較美國少，缺少兒童專用藥物。在兒童用藥信息方面，國內(nèi)臨床上常用于兒童消化系統(tǒng)的藥物在說明書中對(duì)于兒童用藥信息的描述大多比較含糊，如用法用量需遵醫(yī)囑或酌情使用，難以指導(dǎo)臨床上合理用藥。加快我國兒童藥物開發(fā)，刻不容緩，希望此文大家有所幫助。
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