10月25日，山東京衛(wèi)制藥有限公司生產(chǎn)的草酸艾司西酞普蘭片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“仿制藥一致性評價(jià)”），成為國內(nèi)第三家通過該品種仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。作為治療抑郁癥的一線用藥，該藥品也是第七個(gè)有三家以上企業(yè)通過仿制藥一致性評價(jià)的品種。

       自2016年仿制藥一致性評價(jià)工作正式開展以來，各藥品生產(chǎn)企業(yè)爭先試水，對標(biāo)原研。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至今年10月底，我國藥品審評部門已接受近500個(gè)仿制藥一致性評價(jià)申請受理號，涵蓋160種藥品，涉及190余家企業(yè)。

       利民所需 為仿制藥“補(bǔ)課”

       我國是仿制藥大國。公開資料顯示，我國生產(chǎn)的約95%的化學(xué)藥品都是仿制藥。國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富表示，仿制藥在保障人民健康、推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了不可替代的作用。但同時(shí)也要認(rèn)識到，仿制藥雖然能保障公眾“吃上藥”，但并不代表能“吃上好藥”。

       20世紀(jì)90年代，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科曾收集國內(nèi)不同廠家仿制的14種****，根據(jù)《中國藥典》所記載的方法進(jìn)行了一次溶出度的連續(xù)多時(shí)間點(diǎn)測定，并與原研藥格華止進(jìn)行對比后發(fā)現(xiàn)，部分國內(nèi)仿制藥的溶出曲線偏離較大。

       “我國仿制藥很多，但同品種的仿制藥質(zhì)量差異較大，有的質(zhì)量很好，有的差一些，所以我們要做一致性評價(jià)，提升仿制藥整體水平。”中國藥學(xué)會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任李大魁說。

       “原研藥的出現(xiàn)讓疾病治療有了更多新選擇，讓患者看到希望，而仿制藥的出現(xiàn)則可惠及更多患者。”干榮富表示，使用仿制藥替代專利過期的原研藥，是為了降低藥品價(jià)格，節(jié)約醫(yī)療開支，確保藥品可及性，這也是國際通行的做法。IQVIA（前IMS）數(shù)據(jù)顯示，2016年，全球仿制藥市場規(guī)模達(dá)2200億美元。其中，美國市場仿制藥銷售總額約800億美元，占全球仿制藥市場規(guī)模比例高達(dá)36.4%，同比增長11.3%。

       2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，開展仿制藥一致性評價(jià)對我國而言是“補(bǔ)課”，也是創(chuàng)新。只有提高仿制藥質(zhì)量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競爭力，臨床上才能實(shí)現(xiàn)原研替代，改變原研藥在醫(yī)院藥品銷售占比過高的局面，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，保證公眾用藥安全有效。“做到仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致了，我們離創(chuàng)新也就不遠(yuǎn)了。”該負(fù)責(zé)人表示。

       政策擲地有聲 層層落實(shí)

       2012年印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要開展仿制藥一致性評價(jià)。此舉也成為藥品監(jiān)管部門為保證群眾用藥安全所采取的一項(xiàng)重大舉措。2015年11月，原國家食藥監(jiān)總局成立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)辦公室。

       2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)列為主要任務(wù)之一。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，我國仿制藥一致性評價(jià)工作全面展開。

       為確保仿制藥一致性評價(jià)工作順利實(shí)施，2016年5月，原國家食藥監(jiān)總局公布參比制劑備案與推薦程序、仿制藥一致性評價(jià)工作程序等配套文件，其中包括289個(gè)2018年底前應(yīng)完成一致性評價(jià)的品種批準(zhǔn)文號，為一致性評價(jià)“劃重點(diǎn)”。同年底，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域66名專家組成的仿制藥一致性評價(jià)專家委員會在京成立。與此同時(shí)，國家藥監(jiān)部門開設(shè)信息專欄，及時(shí)發(fā)布仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)展，并要求地方做好仿制藥一致性評價(jià)工作的引導(dǎo)支持工作。

       “仿制藥一致性評價(jià)政策和文件密集出臺，讓企業(yè)意識到國家要?jiǎng)诱娓瘢_展仿制藥一致性評價(jià)是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”南京正大天晴制藥有限公司副總經(jīng)理朱春霞表示，南京正大天晴于2013年就開始跟蹤相關(guān)政策?；貞浧甬?dāng)時(shí)著手開展仿制藥一致性評價(jià)的情形，她感慨良多：“其實(shí)在正式文件發(fā)布之前，很多企業(yè)已經(jīng)在探索，當(dāng)時(shí)參比制劑不明確，甚至對原研的定義也見仁見智，各企業(yè)、單位、機(jī)構(gòu)開啟頭腦風(fēng)暴模式，不斷摸索前進(jìn)的道路。”

       據(jù)了解，在國家相關(guān)部門指導(dǎo)下，各地政府和有關(guān)部門從臨床試驗(yàn)平臺建設(shè)、醫(yī)保支付、集中采購、專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面，加大對仿制藥一致性評價(jià)有關(guān)項(xiàng)目的支持力度。例如，浙江、湖北、江蘇等地規(guī)定，通過一致性評價(jià)的仿制藥可直接掛網(wǎng)采購。對于通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，各地也給予不同程度的獎(jiǎng)勵(lì)，如甘肅省獎(jiǎng)勵(lì)300萬元/品種，浙江省對全國前3位通過者獎(jiǎng)勵(lì)300萬元/品種，海南省獎(jiǎng)勵(lì)50萬元/品種，對國內(nèi)首家通過者獎(jiǎng)勵(lì)100萬元/品種。

       近日，浙江省臺州市政府出臺對通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)一個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)200萬元的鼓勵(lì)政策，全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。海正藥業(yè)注冊部主任馮秀珍告訴記者：“國家、省、市對仿制藥一致性評價(jià)的重視和鼓勵(lì)政策，給了我們很大信心。對企業(yè)而言，只要有藥品批準(zhǔn)文號，就應(yīng)該做好仿制藥一致性評價(jià)。”

       今年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確提出要及時(shí)納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策等。

       成果顯現(xiàn) 患者用上好藥

       2017年12月29日，人們翹首以盼的仿制藥一致性評價(jià)成果顯現(xiàn)——第一批通過一致性評價(jià)品種目錄發(fā)布，包括厄貝沙坦片、瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的10個(gè)品種，共17個(gè)批準(zhǔn)文號。

       “經(jīng)歷過研發(fā)的寒冬，醫(yī)藥行業(yè)終于迎來春天。”朱春霞欣慰地說，從選擇參比制劑到完成生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)），企業(yè)走得艱難，但最終成果喜人，現(xiàn)在南京正大天晴已有兩個(gè)品種通過一致性評價(jià)，且藥品片重差異保持在正負(fù)0.8%的水平。她告訴記者：“以前仿制藥仿的是標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在的仿制藥才開始真正仿產(chǎn)品，從處方、原料、輔料等各方面進(jìn)行提升，關(guān)注藥品質(zhì)量內(nèi)涵。”

       仿制藥一致性評價(jià)的臨床意義已經(jīng)顯現(xiàn)。“仿制藥價(jià)格普遍低于原研藥。做完BE試驗(yàn)后，仿制藥質(zhì)量和療效會有很大提升。這就在既確保安全有效，又達(dá)到治療效果的同時(shí)，還降低了患者的醫(yī)療費(fèi)用。”李大魁表示。

       今年7月，江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼通過仿制藥一致性評價(jià)，為患者帶來福音。“以前用進(jìn)口藥，一個(gè)月花費(fèi)2萬多元，換國產(chǎn)藥后，一個(gè)月花費(fèi)不到2000元，還能報(bào)銷一部分，性價(jià)比很高，感覺效果和進(jìn)口藥沒啥區(qū)別。”一位來自山東的慢粒白血病患者告訴記者。

       截至今年10月，國家藥品監(jiān)管部門已公布參比制劑17批1118個(gè)品規(guī)；《中國上市藥品目錄集》顯示，共有67個(gè)藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評價(jià)。同時(shí)，在各方力量的推動(dòng)下，更多高質(zhì)量的仿制藥已進(jìn)入臨床發(fā)揮作用，讓患者受益。