日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了韓國藥企Celltrion Healthcare的生物仿制藥Truxima（rituximab-abbs），作為治療成人CD20陽性、B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的單獨使用藥物或與化療聯(lián)合使用。
Truxima是第一個在美國被批準用于治療非霍奇金淋巴瘤的生物類似藥（biosimilar），該藥物的參考藥為羅氏旗下的Rituxan（rituximab，利妥昔單抗）。“Truxima的批準對于Celltrion來說是一個重要的里程碑。更值得注意的是，這給需要獲得這種重要藥物的患者也帶來了福音，”Celltrion首席執(zhí)行官Kee Woo-sung在一份聲明中說。目前，Celltrion的Truxima可能仍然是美國唯一的Rituxan生物類似藥，因為行業(yè)競爭對手山德士（諾華旗下的生物仿制藥部門）最近終止了在美國開發(fā)和推出Rituxan生物仿制藥的進一步計劃。
美FDA局長Scott Gottlieb表示，“作為推進FDA生物類似藥行動計劃的一部分，我們正在推進新的政策，以提高生物類似藥的開發(fā)和批準效率，并為生物類似藥制造商提供更多準入機會，使這些產(chǎn)品在商業(yè)上取得成功并具有競爭力。我們的目標是促進重要藥物的競爭，讓患者從中受益。新政推行以來，不斷增長的生物類似藥產(chǎn)品線令人鼓舞。隨著類似藥行業(yè)的成熟，我們看到更多的生物類似藥獲得了市場份額。我們將繼續(xù)確保通過確保這些生物類似新藥符合FDA嚴格的批準標準，并對其安全性和有效性進行嚴密的評估。”
Rituxan是世界上第一種成功瞄準癌細胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物，可以挑選出癌細胞交給免疫系統(tǒng)摧毀。該藥物于1997年11月獲得FDA批準，由基因泰克生產(chǎn)。作為Rituxan的類似藥，Truxima于2017年3月獲得了歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）的批準，成為了歐洲獲批的首個Rituxan生物類似藥。主要用于大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多血管炎及微小多血管炎型肉芽腫病等癌癥的治療。
此次，F(xiàn)DA批準Truxima在美國用于治療以下成人患者：1）單藥治療復發(fā)或難治性、低度惡性或濾泡型、CD20陽性B細胞濾泡淋巴瘤；2）與一線化療聯(lián)合用于以前未經(jīng)治療的CD20陽性B細胞濾泡淋巴瘤；3）單藥維持治療用于對利妥昔單抗聯(lián)合化療發(fā)生完全或部分起效的患者以及在一線環(huán)磷酰胺，長春新堿和潑尼松（CVP）化療后的單藥治療，用于非進展性、低級別CD20陽性B細胞淋巴瘤。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準的原研藥（參照藥）具有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥（參照藥）相同。FDA對Truxima的批準是基于對該藥物臨床試驗證據(jù)的審查，其中包括廣泛的結(jié)構(gòu)和功能表征、動物研究數(shù)據(jù)、人體藥代動力學數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他證明Truxima與Rituxan生物相似的臨床數(shù)據(jù)。在對整個證據(jù)是否支持生物仿制藥許可證的投票中，F(xiàn)DA所有16名委員會成員投票贊成，原因是壓倒性的生物相似性和臨床試驗證據(jù)。
Truxima最常見的副作用是輸液反應(yīng)、發(fā)熱、血液中淋巴細胞異常低水平（淋巴細胞減少）、寒戰(zhàn)、感染和虛弱。FDA建議，衛(wèi)生保健提供者對使用該藥物進行治療的患者監(jiān)測是否發(fā)生腫瘤溶解綜合征（腫瘤細胞同時被殺死并釋放到血液中的治療并發(fā)癥）、心臟不良反應(yīng)、腎 臟損害（腎**）和腸梗阻穿孔?；颊咴谥委熎陂g不應(yīng)接種**。孕婦或哺乳期婦女不應(yīng)服用Truxima，因為它可能對正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害。
與Rituxan一樣，Truxima獲批的標簽包含一個使用警告，提醒醫(yī)護人員和患者注意服藥后以下風險的增加：致命的輸液反應(yīng)、嚴重的皮膚和口腔反應(yīng)，部分情況下可能致命；乙型肝炎病毒再激活，可能導致嚴重的肝 臟問題，包括肝功能衰竭和死亡；進行性多灶性白質(zhì)腦病，一種罕見的嚴重的腦部感染，可導致嚴重的殘疾或死亡。FDA還要求該產(chǎn)品必須附帶患者用藥指南，該指南上面必須清楚標注有關(guān)藥物用途和風險的重要信息。
值得注意的是，雖然參考藥Rituxan也有炎癥性疾病等的適應(yīng)癥（包括類風濕性關(guān)節(jié)炎），但Celltrion只被批準了腫瘤學適應(yīng)證；當ODAC成員詢問僅在NHL中尋求批準的原因時，一位Celltrion代表表示，“鑒于目前的專利和排他性現(xiàn)狀，我們此次僅在非霍奇金淋巴瘤這個適應(yīng)癥尋求批準。”展望未來，Celltrion希望美國藥物監(jiān)管機構(gòu)能夠批準旗下藥物Herzuma，這是一種參考Herceptin（赫賽?。┑纳锓轮扑?，該藥物的準入申請是于Truxima同時提交的。
據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA迄今為止已經(jīng)批準了15種生物類似藥。Truxima是FDA最近批準的第3款生物類似藥。2018年10月30日，F(xiàn)DA批準山德士Hyrimoz（adalimumab-adaz）作為Humira（adalimumab）的生物類似藥。11月2日，F(xiàn)DA批準來自Coherus的Udenyca（pegfilgrastim-cbqv），該藥物是Neulasta（pegfilgrastim）的生物類似藥。
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