昨日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)安斯泰來(lái)公司治療急性骨髓性白血病的原創(chuàng)藥Xospata上市，打破了FDA年度批準(zhǔn)新藥數(shù)目的歷史紀(jì)錄。而在同一天，F(xiàn)DA還打破了另一項(xiàng)相對(duì)不太為人關(guān)注的紀(jì)錄。FDA批準(zhǔn)了Celltrion公司的Truxima（rituximab-abbs）上市，可以作為單藥或與化療聯(lián)用，治療CD20陽(yáng)性，B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者。Truxima是首款FDA批準(zhǔn)的重磅抗癌藥Rituxan的生物類似藥。這讓FDA今年批準(zhǔn)的生物類似藥數(shù)目達(dá)到6例，打破了去年5例生物類似藥獲批的紀(jì)錄。
生物類似藥是一個(gè)相對(duì)較新的藥物類型。生物制劑通常為分子量大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大分子。他們可能需要使用微生物、植物細(xì)胞或動(dòng)物細(xì)胞通過(guò)生物技術(shù)來(lái)生成。而生物類似藥的批準(zhǔn)是基于數(shù)據(jù)顯示，它們與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的生物制劑非常相似，在安全性、純度和效力上沒(méi)有臨床意義上的區(qū)別。它們還需要滿足其它法規(guī)要求。
FDA對(duì)Truxima的批準(zhǔn)是基于對(duì)一系列證據(jù)的審查，包括結(jié)構(gòu)功能審核，動(dòng)物研究數(shù)據(jù)，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，臨床免疫原性數(shù)據(jù)，和其它臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明Truxima與Rituxan非常類似。Truxima被批準(zhǔn)為生物類似藥，而不是可替換產(chǎn)品。
由于生物制劑制造工藝的復(fù)雜性，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的生物類似藥并不多，迄今為止總共只有18款生物類似藥獲批。不過(guò)自從去年FDA新任局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士上任以來(lái)，F(xiàn)DA將推動(dòng)仿制藥和生物類似藥的開(kāi)發(fā)作為工作的一個(gè)重點(diǎn)。批準(zhǔn)生物類似藥的速度也明顯加快。
“作為FDA‘生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃’的一部分，我們推出多項(xiàng)新政策讓生物類似藥的開(kāi)發(fā)更為有效，給生物類似藥研發(fā)商更多機(jī)會(huì)制造成功和有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。我們的目標(biāo)是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，擴(kuò)展患者獲得重要藥品的能力，”FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“Truxiam是我們?cè)谶^(guò)去一個(gè)月里批準(zhǔn)的第三款生物類似藥。生物類似藥研發(fā)管線的不斷豐富令人振奮。我們將繼續(xù)確保生物類似藥得到快速有效的審評(píng)，并且達(dá)到FDA批準(zhǔn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。”
參考資料：
[1] FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma. Retrieved November 28, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm
[2] Rituxan. Retrieved November 28, 2018, from http://www.rituxan.com/
[3] Biosimilar Product Information. Retrieved November 28, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580432.htm
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