藥企重組抗狂犬病毒單抗注射液獲批臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-12-01

11月29日晚間，華北制藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司新藥公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，同意“重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑”用于早期臨床試驗(yàn)。本品與人用狂犬病**聯(lián)用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

　　對(duì)于“狂犬病毒”，想必大家并不陌生。根據(jù)公開(kāi)資料顯示，狂犬病病毒是一種嗜神經(jīng)病毒。人被唾液里有狂犬病毒的動(dòng)物咬傷后，病毒到達(dá)神經(jīng)中樞的時(shí)間一般會(huì)從5 天到幾年不等。被寵物咬傷，一般需要盡快到衛(wèi)生防疫部門(mén)注射狂犬**。而對(duì)重度咬傷者，除局部徹底清洗消毒外，還應(yīng)在傷口周?chē)鷳?yīng)用狂犬血清浸潤(rùn)注射，隨后再注射狂犬**。

　　目前，隨著國(guó)內(nèi)生活水平的發(fā)展，養(yǎng)寵物的家庭越來(lái)越多，對(duì)于狂犬**的需求也在不斷擴(kuò)大。此前，**安全問(wèn)題引起社會(huì)的激烈討論，人們對(duì)于**更加著重要求安全性以及有效性。

　　據(jù)了解，狂犬病毒本身不會(huì)發(fā)生變異，但從理論上來(lái)說(shuō)也不是不可能的。華北制藥公司介紹，此次被同意用于早期臨床試驗(yàn)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，是單一抗體注射液，可在狂犬病毒表面的一個(gè)保守位點(diǎn)發(fā)揮作用，用于中和狂犬病毒。也就說(shuō)和，這種注射液一定程度上可以防止狂犬病毒發(fā)生變異，這在行業(yè)中也是一個(gè)突破。

　　據(jù)悉，華北制藥此次申報(bào)的單抗組合制劑是由NM57S、NC08兩種單抗聯(lián)合應(yīng)用的組合制劑，其作用機(jī)制與重組人源抗狂犬病毒單抗注射液相同，與狂犬**聯(lián)用可起到被動(dòng)免疫作用。

　　根據(jù)公司相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年10月底，華北制藥在重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑項(xiàng)目研發(fā)投入已達(dá)795.36萬(wàn)元人民幣。另外，公司在2014年—2016年期間，獲得的 512.9 萬(wàn)元財(cái)政補(bǔ)貼資金也全部投入該項(xiàng)目研究。

　　華北制藥稱(chēng)，國(guó)內(nèi)目前可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

　　筆者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局后臺(tái)查詢(xún)顯示，關(guān)于狂犬病人免疫球蛋白的國(guó)產(chǎn)藥品有34個(gè)，進(jìn)口藥品為0。而關(guān)于抗狂犬病血清的國(guó)產(chǎn)藥品有6個(gè)，進(jìn)口藥品依然為0個(gè)。

　　目前，未能查詢(xún)到國(guó)內(nèi)關(guān)于重組抗狂犬病毒單抗注射液的市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。

　　而在國(guó)外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市；荷蘭 Crucell 公司和印度 Zydus 研究中心已完成Ⅱ期臨床。

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，“重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑”在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

　　據(jù)悉，目前新藥公司研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究。