日前，丹麥的Lundbeck和日本的大塚藥業(yè)（Otsuka）聯(lián)合宣布，其brexpiprazole與舍曲林（sertraline）的聯(lián)合療法，在治療創(chuàng)傷后應(yīng)激綜合癥（PTSD）意向治療人群中的2期試驗中，取得了積極結(jié)果。
PTSD是一種**疾病，可由對創(chuàng)傷性事件（人際暴力、戰(zhàn)斗、危及生命的事故或自然災(zāi)害）的反應(yīng)而引發(fā)。PTSD的核心特征包括多種癥狀：例如重新體驗現(xiàn)象（即回憶和噩夢），回避行為、麻木（即健忘癥，快感缺乏，戒斷，消極情緒）和增加的喚醒行為（即失眠，煩躁，注意力不集中，過度警覺）。**病合并癥也很常見，PTSD患者可能濫用藥物，出現(xiàn)情緒和其它焦慮性情感障礙，有沖動和危險的行為以及自我傷害。在不同的人群和國家，PTSD的患病率為0.2-4％。
Brexpiprazole（Rexulti?），最初由大塚發(fā)現(xiàn)，繼而由大塚和Lundbeck共同開發(fā)。Brexpiprazole具有組合功效，能部分激動5-HT1A受體和多巴胺D2受體，同時拮抗5-HT2A受體。Brexpiprazole對這以上這些受體，以及去甲腎上腺素α1B/2C受體皆具有高親和力（<1 nmol）。2015年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了brexpiprazole用于治療**分裂癥，并作為重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。之后，該藥物已在全球多個國家獲得批準(zhǔn)。舍曲林（Zoloft），是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），長期被用于治療抑郁癥，焦慮癥和強(qiáng)迫癥。
本次宣布的結(jié)果來自于一項2017年啟動的隨機(jī)、雙盲、含安慰劑和活性對照的2期試驗，旨在評估靈活劑量的brexpiprazole作為單一療法、靈活劑量的舍曲林作為單一療法、以及二者的聯(lián)合療法的有效性、安全性和耐受性。該研究包括12周的雙盲治療期，含1周的安慰劑導(dǎo)入期和最后一次劑量后的14天隨訪。共有321名患者參與。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，只有聯(lián)合療法組統(tǒng)計顯著改善了患者的PTSD癥狀，達(dá)到了主要療效終點。該結(jié)果是通過臨床醫(yī)師使用DSM-5創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙量表（CAPS-5）與安慰劑相比的基線總分變化（p <0.01）來衡量。此外，該組合還達(dá)到了多個尚未公開的次要目標(biāo)，并展示了良好的安全性和耐受性。
兩家公司計劃與FDA在2019年2期試驗結(jié)束后會面，討論試驗結(jié)果以及評估試驗計劃的延續(xù)。
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