11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號(hào))》(以下簡稱《公告》)。
國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)規(guī)定，經(jīng)組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟**不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。
筆者根據(jù)公開的藥品說明書查詢到，特酚偽麻片通用名稱為“麗珠感樂”，其主要成分是特非那丁、鹽酸偽 麻 黃 堿和對(duì)乙酰氨基酚，主要用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。
其不良反應(yīng)項(xiàng)包括，口干、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、失眠或輕度嗜睡、耳鳴、皮疹等。本品中的特非那定可致心律失常(QT間期延長)，發(fā)生原因與用量較大有關(guān)。
目前，特酚偽麻片的生產(chǎn)企業(yè)主要是麗珠制藥廠。
而特洛偽麻膠囊為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、鹽酸偽 麻 黃 堿10mg。主要用于感冒引起各種癥狀：發(fā)熱、頭痛、身痛、鼻塞、流涕、噴嚏等癥狀。
其不良反應(yīng)項(xiàng)顯示，本品可引起胃部不適、惡心、嘔吐、食欲不振、口干、心悸、頭痛、眩暈等不良反應(yīng)、一般癥狀較輕，停藥后消失。
心血管系統(tǒng)，極少出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)：如室性快速心律不齊，低血壓，暈厥，心臟QT間期延長乃至心跳停止、死亡。
目前，特洛偽麻膠囊生產(chǎn)企業(yè)為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司(國產(chǎn))。
筆者還根據(jù)查詢，發(fā)現(xiàn)在“有問必答”平臺(tái)上，對(duì)于相關(guān)感冒患者對(duì)于感冒藥的提問，都有網(wǎng)上醫(yī)師提及到特洛偽麻膠囊的作用，可見其在醫(yī)院中使用的范圍也是挺廣的。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
實(shí)際上，今年以來，國家藥品監(jiān)管部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥安全、規(guī)范藥品的使用，一個(gè)又一個(gè)的修改藥品說明書。其中，在感冒藥這塊也是頻頻發(fā)力。
9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含**感冒藥說明書的公告(2018年第63號(hào))》，對(duì)說明書提出修訂要求，【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
含**的感冒藥包括氨酚雙氫**片、**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等，共計(jì)29 個(gè)批號(hào)。
隨后，國家藥監(jiān)局又對(duì)雙黃連注射劑、柴胡注射液、匹多莫德制劑、注射用賴氨匹林等多種感冒藥說明書作出了修改。
總的來說，我國藥品使用將越來越受到規(guī)范，安全性也將不斷提高。
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