近日有業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新藥開發(fā)的格局不會改變，中國影響將逐步提高。據(jù)了解，今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，幾乎每隔一兩個月就有一個新藥獲批上市。隨著國家政策對創(chuàng)新藥的不斷鼓勵，我國創(chuàng)新藥將迎來新的發(fā)展局面。
為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內(nèi)外抗癌藥、創(chuàng)新藥上市。在高價原研藥與低價仿制藥的兩難之間，國產(chǎn)創(chuàng)新藥被視為是解決問題的較佳方案。
有業(yè)內(nèi)人士說，創(chuàng)新是驅(qū)動民營企業(yè)發(fā)展的“永動機”，醫(yī)藥企業(yè)更應(yīng)該把大量的精力及資源投放在創(chuàng)新研發(fā)上，創(chuàng)新性的內(nèi)生式增長才穩(wěn)健可靠。為推動創(chuàng)新藥的發(fā)展，如今我國很多企業(yè)開始為之奮斗。
如某企業(yè)截至2018年6月30日，已投入數(shù)十億元資金用于研發(fā)，建立了博士后科研工作站和院士工作站，累計獲得13項國家重點新產(chǎn)品、7項“十二五重大新藥創(chuàng)制”專項、1項國家科技支撐計劃和1項國家科技援外項目支持。已申請專利3293項，獲得專利授權(quán)2349項，在腫瘤、感染、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域相繼啟動了400余項重大藥物的研制，創(chuàng)新專利實現(xiàn)了對發(fā)達(dá)國家授權(quán)零的突破。
一直以來，創(chuàng)新藥是醫(yī)藥研發(fā)皇冠上的明珠，近十年來，布局創(chuàng)新藥的企業(yè)越來越多，創(chuàng)新藥研發(fā)呈現(xiàn)星星之火漸成燎原之勢。有投資者表示，從中長期而言，創(chuàng)新藥非常有可能成為未來幾年醫(yī)藥投資的大“風(fēng)口”。
而我國創(chuàng)新藥政策的頻出也給創(chuàng)新發(fā)展帶來了利好：一方面在研發(fā)這塊如臨床審批與國際接軌、為創(chuàng)新藥審批開辟綠色通道等政策等提高企業(yè)的創(chuàng)新動力。另一方面，醫(yī)保目錄調(diào)整窗口開啟，很多國產(chǎn)創(chuàng)新藥成為地方醫(yī)保的支付品種，患者支付水平的提升進一步推動了銷售的放量增長，也在很大程度上鼓勵了新藥的研發(fā)。
但是也有專家指出，盡管國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達(dá)國家先進水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距，我國目前絕大部分創(chuàng)新藥物還是在國外發(fā)現(xiàn)的作用機制、作用靶點基礎(chǔ)上研發(fā)出來的。
據(jù)了解，創(chuàng)新藥研發(fā)難度巨大，如新藥研究周期長、投入大、風(fēng)險高等問題便讓不少藥企望而卻步。業(yè)內(nèi)人士透露，一款新藥從開始研發(fā)到獲批上市，必須要經(jīng)過體外，臨床前動物，臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究，10到15年是很正常的時間，花費至少要10億美元。另外，臨床研究資源短缺，也是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的重要原因。
從目前來看，我國在創(chuàng)新藥研發(fā)方面還面臨著諸多難題，但是有專家指出，從長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在。做好創(chuàng)新藥，不僅需要企業(yè)，需要科學(xué)家，而且良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。而近年來，我國在藥審改革等一系列政策支持下，新藥研發(fā)進入新時期，創(chuàng)新藥正在崛起，相信未來幾年，國內(nèi)創(chuàng)新藥格局將會有較大改觀。
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