近年來(lái)，醫(yī)藥改革的速度越來(lái)越快，程度越來(lái)越深，范圍越來(lái)越廣。加快進(jìn)口藥審批速度，藥品價(jià)格談判等舉措，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企與外國(guó)藥企短兵相接。2017年，拜耳溶栓藥拜瑞妥主動(dòng)降價(jià)65%，距其專利到期還有3年；全國(guó)45家獲得生產(chǎn)批件的藥企尚未開(kāi)賣仿制藥之際，就直面嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)。
 
　　對(duì)國(guó)內(nèi)藥企而言，轉(zhuǎn)型升級(jí)的壓力不言而喻。在輔仁藥業(yè)董事長(zhǎng)朱文臣眼中，這預(yù)示了輔仁藥業(yè)的新機(jī)會(huì)。朱文臣表示，剛剛出臺(tái)的“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，將國(guó)家建設(shè)、民眾健康和企業(yè)發(fā)展有機(jī)聯(lián)系在一起，既讓老百姓受益，也給了醫(yī)藥企業(yè)更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。2016~2020年是醫(yī)藥行業(yè)改革優(yōu)化的5年，行業(yè)格局將得到極大優(yōu)化，優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)和行業(yè)劣質(zhì)標(biāo)的將顯著分化。
 
　　穩(wěn)步切入創(chuàng)新藥藍(lán)海
 
　　今年10月，公司的生物1類新藥注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(簡(jiǎn)稱：長(zhǎng)效重組VIII因子融合蛋白)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件；按照國(guó)家藥物臨床實(shí)驗(yàn)法規(guī)體系，目前已通過(guò)在首席臨床單位的倫理會(huì)審核，預(yù)計(jì)12月份開(kāi)始第一例人體臨床試驗(yàn)。鑒于產(chǎn)品的代差優(yōu)勢(shì)，有望于2020年底有限上市(指面向成年患者應(yīng)用的上市和同時(shí)繼續(xù)面向兒童患者的臨床研究)。目前，我國(guó)尚未有自主的二代的重組人凝血因子VIII產(chǎn)品上市，與國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有VIII因子產(chǎn)品相比，輔仁產(chǎn)品在長(zhǎng)效性、蛋白穩(wěn)定性和制備成本上，具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)力。
 
　　重組VIII因子是北京輔仁瑞輝生物醫(yī)藥研究院研發(fā)的第一個(gè)重磅產(chǎn)品，也是輔仁藥業(yè)生物大分子藥物研發(fā)管線的里程碑。2013年，具有國(guó)內(nèi)外20多年新藥研究與開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的蘇鴻聲博士加盟輔仁藥業(yè)，創(chuàng)辦輔仁瑞輝研究院并出任院長(zhǎng)，專注于大分子蛋白藥物研發(fā)，主要研發(fā)管線為重組凝血因子類、代謝類(如糖尿病)、抗腫瘤大分子單抗以及ADC藥物開(kāi)發(fā)。
 
　　相比于全球五百億美元規(guī)模的糖尿病藥物市場(chǎng)、千億美元規(guī)模的腫瘤單抗藥物市場(chǎng)，重組凝血因子所針對(duì)的血友病藥物市場(chǎng)，全球規(guī)模為一百億美元市場(chǎng)。選擇“小市場(chǎng)”的重組VIII因子作為創(chuàng)新藥突破口的邏輯是什么呢？
 
　　對(duì)此，輔仁瑞輝研究院院長(zhǎng)蘇鴻聲博士和首席科學(xué)家王亞里博士表示，輔仁生物藥創(chuàng)新是基于技術(shù)積淀、成本收益分析以及市場(chǎng)環(huán)境等多個(gè)因素的綜合考慮。相比國(guó)內(nèi)腫瘤藥物的研發(fā)費(fèi)用約為3~5億元，國(guó)內(nèi)代謝疾病藥物研發(fā)費(fèi)用超過(guò)10億元，長(zhǎng)效重組VIII因子類的研發(fā)費(fèi)用遠(yuǎn)低于此，作為集團(tuán)的首個(gè)生物類創(chuàng)新藥，風(fēng)險(xiǎn)更可控。在建院初期的2013年，重組VIII因子產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并不大，競(jìng)爭(zhēng)也較少，但市場(chǎng)預(yù)期會(huì)快速擴(kuò)容；而且自2016年起各省市先后將血友病納入大病醫(yī)保，市場(chǎng)擴(kuò)容確實(shí)很快，預(yù)計(jì)2017年市場(chǎng)總額在40-50億元之間。隨著血友病治療在全國(guó)范圍納入大病醫(yī)保的實(shí)施，年市場(chǎng)總額應(yīng)會(huì)超過(guò)100億元的水平。公司的長(zhǎng)效重組人凝血因子VIII-FC融合蛋白預(yù)計(jì)上市后的第一個(gè)銷售年度，會(huì)達(dá)到8~10億元的銷售水平。
 
　　不盲目追高、追熱門(mén)藥品，而是基于客觀實(shí)際穩(wěn)扎穩(wěn)打。這既是輔仁瑞輝成長(zhǎng)的秘訣，也是輔仁藥業(yè)讓創(chuàng)新落地的重要舉措。
 
　　國(guó)際化的一體兩翼創(chuàng)新格局
 
　　朱文臣看來(lái)，缺乏創(chuàng)新藥研發(fā)積淀和高端人才的國(guó)內(nèi)藥企，很難直接套用國(guó)際制藥巨頭們的創(chuàng)新方式。在仿制藥、原料藥市場(chǎng)集中度不斷提升、銷售、研發(fā)、資金等方面的馬太效應(yīng)不斷加強(qiáng)的趨勢(shì)下，朱文臣提出了“一體兩翼”的創(chuàng)新模式：一體指優(yōu)化現(xiàn)有的仿制藥(化藥)、中成藥、原料藥在內(nèi)的基礎(chǔ)業(yè)務(wù)；兩翼中，一面通過(guò)國(guó)際化合作進(jìn)行高端藥品的仿制，一面進(jìn)行突破性原發(fā)創(chuàng)新。
 
　　朱文臣說(shuō)，創(chuàng)新不是閉門(mén)造車，沒(méi)有必要重新摸索一遍工藝方法。我們提出跟國(guó)際巨頭、創(chuàng)新組織合作，搭建“無(wú)圍墻藥物研究院”。從2012年開(kāi)始，輔仁集團(tuán)戰(zhàn)略性布局了鄭州技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，北京創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)、上海醫(yī)藥研發(fā)國(guó)際合作平臺(tái)三大創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。
 
　　對(duì)鄭州技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，朱文臣的定位是“把國(guó)外的普藥變成中國(guó)的普藥”。這匯聚了開(kāi)藥集團(tuán)鄭州分公司、輔仁醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)公司、輔仁熙德隆等主體，承擔(dān)集團(tuán)公司一致性評(píng)價(jià)、抗腫瘤新品種、高端仿制藥研發(fā)注冊(cè)，現(xiàn)有產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)等任務(wù)。
 
　　輔仁熙德隆定位于高端仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)。合資方熙德隆是印度的仿制藥公司，也是全球的抗艾滋病藥物生產(chǎn)商，其全球25家工廠都獲得了FDA、WHO以及歐盟藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)。由于國(guó)內(nèi)對(duì)“同一產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”給予優(yōu)先審批的政策，公司憑借熙德隆在歐美日市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，快速引進(jìn)部分成熟的高端仿制藥品種。有券商預(yù)測(cè)，輔仁熙德隆計(jì)劃引進(jìn)的伊馬替尼等八個(gè)品種，未來(lái)可以對(duì)應(yīng)18億元以上的銷售額及4億元以上利潤(rùn)。
 
　　北京創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)則專注于生物藥研發(fā)與創(chuàng)新。除了前述重組VIII因子產(chǎn)品外，在研新藥還有重組VII因子及IX因子、治療糖尿病的長(zhǎng)效甘精胰島素制劑、治療乳腺癌的ADC藥物“赫賽汀-美登素”等，未來(lái)將在中美兩地同時(shí)申報(bào)、上市。
 
　　上海醫(yī)藥研發(fā)國(guó)際合作平臺(tái)定位于世界級(jí)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目孵化基地。朱文臣認(rèn)為，新經(jīng)濟(jì)的組織方式是柔性的、生態(tài)的、扁平化的，創(chuàng)新組織模式要跟著變。要匯聚全球的技術(shù)和人才，我們提出“讓科學(xué)家?guī)еX袋里的項(xiàng)目來(lái)”，不僅要提高研發(fā)效率，而且研發(fā)課題將有廣泛的來(lái)源，更具有可選擇性、針對(duì)性和方向應(yīng)。
 
　　上海平臺(tái)依托輔仁集團(tuán)強(qiáng)大的生產(chǎn)能力、雄厚的資金實(shí)力，提供準(zhǔn)確的技術(shù)信息，確保有效項(xiàng)目溝通和精準(zhǔn)的項(xiàng)目落地，將為醫(yī)藥行業(yè)的科研人員提供從技術(shù)到原料藥再到制劑的醫(yī)藥生產(chǎn)鏈，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目、資金、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的全方位服務(wù)。上海平臺(tái)正在著力打造細(xì)胞治療、大分子新藥、小分子新藥、改良和仿制藥物、大健康產(chǎn)品五大板塊，每個(gè)板塊將引入10個(gè)左右高技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目。
 
　　朱文臣表示，創(chuàng)新是解決人民健康問(wèn)題的第一動(dòng)力，也是醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的必由之路。輔仁藥業(yè)搭建三大創(chuàng)新平臺(tái)，匯聚全球醫(yī)藥創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，通過(guò)合作共贏的發(fā)展模式，以“創(chuàng)新藥，輔仁造”實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)、服務(wù)世界的目標(biāo)。