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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 NMPA批準(zhǔn)罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓藥物司來(lái)帕格上市

NMPA批準(zhǔn)罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓藥物司來(lái)帕格上市

作者:1°C  來(lái)源:CPhI制藥在線(xiàn)
  2018-12-13
2018年12月12日,NMPA官方發(fā)布消息,司來(lái)帕格(Selexipag) 已經(jīng)獲批進(jìn)口,適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓,藥物納入優(yōu)先審評(píng),走優(yōu)化審評(píng)程序,簡(jiǎn)化上市要求,豁免注冊(cè)臨床申請(qǐng),634天后便火速上市,本文關(guān)注該藥物的臨床數(shù)據(jù)。

       NMPA批準(zhǔn)罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓藥物司來(lái)帕格上市

        2018年12月12日,NMPA官方發(fā)布消息,司來(lái)帕格(Selexipag) 已經(jīng)獲批進(jìn)口,適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病肺動(dòng)脈高壓。藥物納入優(yōu)先審評(píng),走優(yōu)化審評(píng)程序,簡(jiǎn)化上市要求,豁免注冊(cè)臨床申請(qǐng),634天后便火速上市,本文關(guān)注該藥物的臨床數(shù)據(jù)。

       一.634天!司來(lái)帕格火速上市

       2018年09月11日,CDE公布擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第32批),多款創(chuàng)新藥、首仿產(chǎn)品、海內(nèi)外共線(xiàn)產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)清單。其中,Actelion肺動(dòng)脈高壓罕見(jiàn)病用藥司來(lái)帕格尤其值得關(guān)注,該產(chǎn)品以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)進(jìn)口。

       Selexipag注冊(cè)申報(bào)情況

Selexipag注冊(cè)申報(bào)情況

       按照簡(jiǎn)化審批程序獲批上市的藥物:

按照簡(jiǎn)化審批程序獲批上市的藥物

       二.司來(lái)帕格肺動(dòng)脈高壓的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

       2015年12月22日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Actelion的肺動(dòng)脈高壓新藥Uptravi®(Selexipag)上市,批準(zhǔn)適應(yīng)癥為WHO Group 1型肺動(dòng)脈高壓。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)GRIPHON(NCT01106014)1是該產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù),該項(xiàng)臨床試驗(yàn)總計(jì)招募患者1156例,其中亞洲人群228例(19.7%)。

       GRIPHON(NCT01106014)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì):

       患者招募

患者招募

       試驗(yàn)方案

試驗(yàn)方案

       GRIPHON(NCT01106014)臨床數(shù)據(jù)表明,Selexipag能夠使肺動(dòng)脈高壓患者顯著獲益,能夠使患者主要終點(diǎn)事件減少40%,各亞組中藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)一致。主要終點(diǎn)事件如住院、疾病進(jìn)展、死亡等。詳見(jiàn)下表:

Selexipag能夠使肺動(dòng)脈高壓患者顯著獲益

       司來(lái)帕格是一種口服有效、高選擇性和長(zhǎng)效的非前列腺素類(lèi)前列環(huán)素受體(IP受體)激動(dòng)劑,與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類(lèi)藥物比較,本品是首個(gè)可以口服的制劑,可改善患者的依從性。藥物的快速上市能夠有效提高藥物可及性。

       參考資料:

       1. Sitbon O, Channick R, Chin K M, et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension[J]. New England Journal of Medicine, 2015, 373(26): 2522-2533.

       2. https://www.uptravi.com

       3. https://www.actelion.com/documents/corporate/presentations/griphon-results-webcast-presentation.pdf

       4. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

       5. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study

       附肺動(dòng)脈高壓主要癥狀

肺動(dòng)脈高壓主要癥狀

       參考https://www.uptravi.com

       司來(lái)帕格主要不良反應(yīng)信息

司來(lái)帕格主要不良反應(yīng)信息

       紅框中的不良反應(yīng)主要與藥物Selexipag相關(guān),頭痛(headache)、腹瀉(diarrhea)、惡心(nausea)是最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)。       

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