2013年，美國(guó)FDA對(duì)已獲批準(zhǔn)的藥物和生物制品提出了一項(xiàng)名為標(biāo)簽變更補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)則。如果該規(guī)則最終得到執(zhí)行，各大仿制藥制藥商將獨(dú)立負(fù)責(zé)旗下藥品標(biāo)簽的更新和安全信息，可以在沒(méi)有FDA監(jiān)督的情況下提供安全標(biāo)簽更新，此前只有品牌制藥商才可以這樣做。
而上周四（12月13日）發(fā)布的一份聲明，美國(guó)FDA表示將終止這一可能導(dǎo)致混亂局面的措施，因?yàn)樵撜呋蚴褂刹煌圃焐讨圃斓耐环N藥物出現(xiàn)多種不同的標(biāo)簽信息和安全數(shù)據(jù)。面對(duì)仿制藥和品牌藥上不同的標(biāo)簽，患者和處方者可能會(huì)感到極大的困惑。
此外，2013年的提議可能導(dǎo)致的另一個(gè)意外后果是，與品牌藥物相比，仿制藥標(biāo)簽中可能會(huì)暫時(shí)出現(xiàn)額外或不同的警告，這取決于各種制造商的信息可用性和更新時(shí)間。這種差異，即使是暫時(shí)的，也可能破壞對(duì)仿制藥及其治療等效性的信心。個(gè)別通用制造商可能會(huì)在藥品標(biāo)簽上添加額外甚至不必要的信息，以避免因未能發(fā)出警告而承擔(dān)相關(guān)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb表示，“該項(xiàng)提案與仿制藥批準(zhǔn)程序的目標(biāo)背道而馳，后者要求仿制藥與參考藥物具有相同的標(biāo)簽。”不僅如此，F(xiàn)DA表示，如果實(shí)施2013年提出的規(guī)則，可能會(huì)導(dǎo)致仿制藥的成本上升，從而導(dǎo)致藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降。而這正是美國(guó)FDA目前一直致力于改善的領(lǐng)域，通過(guò)旨在促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)和降低價(jià)格的一系列措施來(lái)防止這種情況。FDA不希望采取可能導(dǎo)致意外不利后果的舉措，包括仿制藥制造商會(huì)向消費(fèi)者提高價(jià)格，以彌補(bǔ)新法規(guī)執(zhí)行帶來(lái)的成本風(fēng)險(xiǎn)增加。
《華爾街日?qǐng)?bào)》在有關(guān)FDA這一舉措的報(bào)道中表示，該提案在當(dāng)年提出時(shí)就遭到了許多仿制藥制造商的反對(duì)，因?yàn)闀?huì)給仿制藥商帶來(lái)潛在的法律糾紛和訴訟。2011年，經(jīng)美國(guó)法院裁決，稱仿制藥制造商應(yīng)為不能對(duì)藥物不良反應(yīng)提出警告而接受起訴。當(dāng)時(shí)法院裁決背后的理由依據(jù)是，仿制藥制造商無(wú)權(quán)修改其安全標(biāo)簽的信息。法院認(rèn)為，如果仿制藥制造商無(wú)法更新自己產(chǎn)品的標(biāo)簽，他們就不應(yīng)對(duì)未提出危險(xiǎn)信號(hào)負(fù)責(zé)。在此之前，法院已裁定品牌公司可能要對(duì)仿制藥的標(biāo)簽警告不足負(fù)責(zé)。
美國(guó)FDA表示，此次宣布有意撤回2013年提出的草案，是在強(qiáng)有力的公開(kāi)辯論，廣泛聽(tīng)取多方意見(jiàn)后做出的決定。Gottlieb和藥物中心主任Janet Woodcock在一份聲明中表示，“我們仔細(xì)考慮了各利益相關(guān)方提供的所有反饋意見(jiàn)，包括支持和反對(duì)擬議的意見(jiàn)。我們正在評(píng)估是否有更有效率的方法，使仿制藥標(biāo)簽與最新的安全信息保持同步，并幫助確保仿制藥產(chǎn)品在上市后繼續(xù)得到適當(dāng)?shù)陌踩O(jiān)督，從根本上說(shuō)，撤回2013年的擬議規(guī)則符合廣大公眾的利益，而藥品安全問(wèn)題等目標(biāo)可以通過(guò)其他步驟和手段得以實(shí)現(xiàn)。”
FDA指出，將繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)工作，以幫助確保仿制藥標(biāo)簽在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)都是準(zhǔn)確和最新的。此外，確保向醫(yī)療服務(wù)提供者和患者傳達(dá)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)信息，是所有藥物制造商和美國(guó)FDA的重要責(zé)任，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將繼續(xù)尋求現(xiàn)代有效的方法，幫助確保將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和臨床收益正確地傳達(dá)給患者。
仿制藥貿(mào)易組織美國(guó)藥物可及性協(xié)會(huì)（AAM）贊揚(yáng)了此舉。AAM監(jiān)管和科學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁David Gaugh表示，“很開(kāi)心地看到FDA正確認(rèn)識(shí)到需要保持藥品安全標(biāo)簽及潛在的不良后果的一致性。”
但是也有其他人質(zhì)疑和批評(píng)了FDA的政策轉(zhuǎn)變。例如，美國(guó)非營(yíng)利機(jī)構(gòu)Public Citizen稱，美國(guó)FDA未能實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)簽的現(xiàn)代化，此舉將會(huì)危及患者安全。美國(guó)公共公民健康研究組創(chuàng)始人Sidney Wolfe表示，該項(xiàng)提案的撤回是“對(duì)公共健康和常識(shí)的公然蔑視，因?yàn)槿绻颊咴诜梅轮扑幒蟪霈F(xiàn)身體傷害或死亡案例，F(xiàn)DA此舉將免除仿制藥制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。更加可怕的后果是，如果仿制藥廠商發(fā)現(xiàn)了藥品警告標(biāo)簽以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，他們也不會(huì)告知消費(fèi)者。”
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