2018年12月20日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片《藥品注冊批件》及《新藥證書》。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，該藥申報生產于2012年獲得承辦，于2018年12月18日批準注冊。此外據(jù)公告稱，截至目前，海思科在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計3,352萬元人民幣。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
該品種目前國內尚無進口,海思科的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內首仿，用于緩解糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常，具有廣闊的市場前景。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，氯乙酰左卡尼汀口服制劑全球2017年銷售額約為6,900萬美元。
藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸乙酰左卡尼汀片
受理號：CYHS1200164川/ CYHS1200165川
批件號：2018S00661/2018S00662
藥品批準文號：國藥準字H20180021/國藥準字H20180022
新藥證書編號：國藥證字H20180021/國藥證字H20180022
劑型：片劑
規(guī)格：按C9H17NO4計 0.25g/按C9H17NO4計 0.5g
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：原化學藥品第3.1類
適應癥：用于緩解糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常
申請人：四川海思科制藥有限公司
新藥證書持有者：四川海思科制藥有限公司、海思科醫(yī)藥集團股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司
審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，有條件批準注冊，發(fā)給藥品批準文號，同時發(fā)給新藥證書。
該藥作為外周神經干或神經根的炎癥性損傷的治療藥物已在意大利上市。國外臨床研究表明，該藥治療外周神經病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質量，而且毒副作用很少；國內臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對糖尿病周圍神經病變患者能提供良好的治療。經查詢，1985年意大利Sigma-Tau公司開發(fā)的商品名“NICETILE”首次上市，劑型為粉劑，該劑型需要沖服，服用不便，受潮后易變質。
乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內，由乙酰左卡尼汀轉移酶在腦、肝 臟及腎 臟合成。因其具有可促進肝 臟脂肪酸β-氧化，防止運動神經傳導速度的減緩，有助于神經細胞修復和再生，是一個緩解糖尿病周圍神經病變很有前景的藥物。
附1：2018年海思科報生產藥品批準情況
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
附2：2018年海思科報生產藥品申請情況
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
部分內容信息來源：海思科公告
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