1. 國產(chǎn)首個PD-1新藥上市，君實特瑞普利單抗獲批治療惡性黑色素瘤
12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告稱，有條件批準首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。特瑞普利單抗是君實生物及其子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。特瑞普利單抗是君實生物第一款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批的PD-1單抗。
在全球領(lǐng)域，多家跨國醫(yī)藥公司已經(jīng)有3款PD-L1抑制劑藥獲批上市，并顯示出顯著功效。國內(nèi)諸多創(chuàng)新藥研發(fā)公司也均在這一領(lǐng)域布局。特瑞普利單抗首先獲批，也意味著，君實生物成為國內(nèi)首家PD-1單抗獲批的企業(yè)。據(jù)悉，除了惡性黑色素瘤這個適應(yīng)癥，君實生物還正與中國眾多臨床試驗中心的KOL及PI合作，進行包含尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等腫瘤適應(yīng)癥2期和3期臨床試驗。除單藥治療外，PD-1/L1抑制劑亦于聯(lián)合治療方面顯示出巨大潛力。除轉(zhuǎn)移性粘膜黑色素瘤的JS001+阿昔替尼聯(lián)合治療臨床試驗外，公司也正在與合作伙伴公司一起開發(fā)其他聯(lián)合療法。
2. 溶瘤病毒、MEK抑制劑、PD-1單抗三強聯(lián)合，黑色素瘤治療有效率近
近日，美國麻省總醫(yī)院的研究團隊在《Science Translational Medicine》上發(fā)表實驗結(jié)果，溶瘤病毒T-VEC與MEK抑制劑組合使用，顯著加強治療反應(yīng)和腫瘤殺傷效果；再加入PD-1阻斷劑，有效率進一步提升，幾乎達到。靶向分子療法、免疫檢查點抑制劑、溶瘤病毒，三種治療惡性黑色素瘤的新型療法首次聯(lián)手，在細胞實驗和動物模型中表現(xiàn)出引人注目的治療效果。值得一提的是，該項研究用到的三種藥物分別都已獲得FDA批準。其中安進公司的T-VEC是首個、也是目前唯一獲FDA批準的溶瘤病毒類療法，該藥通過審批的關(guān)鍵臨床試驗正由彼時在Rutgers癌癥研究所的Kaufman博士負責。
由Howard Kaufman醫(yī)學博士領(lǐng)導的研究團隊在黑色素瘤細胞系和腫瘤小鼠模型中發(fā)現(xiàn)，將溶瘤病毒T-VEC與MEK抑制劑曲美替尼（trametinib）聯(lián)合使用，可以加強殺死腫瘤細胞的能力，動物實驗中的有效率從單藥治療的20%上升到50%。接著，研究人員嘗試了將T-VEC、曲美替尼和PD-1單抗藥聯(lián)合施加，結(jié)果顯示，受試動物幾乎獲得持續(xù)完全緩解。此外，在結(jié)腸癌小鼠模型中，動物接受三聯(lián)療法后腫瘤完全消失。
3. 新免疫組合療法為抗PD-1療法無效患者帶來希望
Idera Pharmaceuticals公司公布了該公司的在研療法tilsotolimod與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的1/2期臨床結(jié)果。在這些對PD-1抑制劑產(chǎn)生抗性的黑色素瘤患者中，這一創(chuàng)新組合療法達到32.4%的總緩解率，76.5%的患者的疾病得到控制。Tilsotolimod是該公司開發(fā)的腫瘤內(nèi)遞送TLR9激動劑，而ipilimumab是靶向CTLA-4的免疫檢查點抑制劑。
目前的免疫檢查點抑制劑只在部分患者中生效，其中的一個原因可能是很多患者本身的免疫反應(yīng)不強，導致無法從檢查點抑制劑療法中獲益。在腫瘤中注射tilsotolimod能夠有選擇性地激活腫瘤特異性T細胞，同時限制對健康細胞的**。
4. 新基從Dragonfly獲得2款基于NK細胞的免疫療法研發(fā)授權(quán)
12月13日，位于馬薩諸塞州劍橋市的Dragonfly Therapeutics公司宣布，新基（Celgene）公司將獲得Dragonfly兩個免疫候選藥物的研發(fā)授權(quán)，并支付給Dragonfly共計2400萬美元的預付款，以及未來潛在里程碑付款及銷售分成。2017年6月，兩家公司簽訂了一項戰(zhàn)略性合作協(xié)議，利用Dragonfly獨有的TriNKET（三特異性，天然殺傷細胞接合器療法，Tri-specific, NK cell Engager Therapies）技術(shù)平臺，共同發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推廣針對急性骨髓性白血病，多發(fā)性骨髓瘤和其它血液系統(tǒng)癌癥的創(chuàng)新療法。
Dragonfly的TriNKET平臺生成的結(jié)合器兩端分別與表達在NK細胞和腫瘤細胞表面的蛋白相結(jié)合，進而激活NK細胞。本次新基獲得的候選藥物用于治療血液癌癥。新基相信TriNKET候選藥物能以一種新的免疫腫瘤學作用機制，給癌癥患者帶來激動人心的治療機會。
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