根據(jù)天士力公告顯示，其獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，同意增加預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥。
《中國人民解放軍實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》規(guī)定，軍隊(duì)特需藥品為軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品。軍隊(duì)特需藥品是一類特殊的藥品，其特殊性主要體現(xiàn)在使用對象、使用時(shí)機(jī)和使用環(huán)境的特殊。
根據(jù)天士力復(fù)方丹參滴丸獲批的適應(yīng)癥可以推測其應(yīng)為高原部隊(duì)特需藥品，系指用于部隊(duì)在高原特殊環(huán)境下防治疾病的藥物，是軍隊(duì)衛(wèi)生部門依據(jù)《軍隊(duì)高原特供藥材管理規(guī)定》，按照年度向長期駐守海拔3000m以上高原地區(qū)的部隊(duì)官兵，針對高寒缺氧、風(fēng)速強(qiáng)、溫差大、氣候變化無常、生存條件差等一系列的特殊環(huán)境條件配備的專用藥品。
目前，軍委總后勤部對于常駐海拔3000米以上高原部隊(duì)和臨時(shí)進(jìn)駐高原地區(qū)執(zhí)行戰(zhàn)備訓(xùn)練、跨區(qū)演練、科研試驗(yàn)等任務(wù)部隊(duì)，批準(zhǔn)了復(fù)方丹參滴丸、紅景天膠囊等5種特需藥品；常駐海拔4000米以上高原哨所配發(fā)了47種高原病防治專用藥材等。
藥物基本信息內(nèi)容
藥物名稱：復(fù)方丹參滴丸
適應(yīng)癥/功能主治：預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)
規(guī)格：每丸重27mg
申請事項(xiàng)：增加適應(yīng)癥、修改說明書（軍隊(duì)特需藥品）
注冊類型：中藥、天然藥物6類
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合《中國人民解放軍實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意增加適應(yīng)癥和修改說明書的補(bǔ)充申請，原特需藥品批準(zhǔn)文號（軍藥準(zhǔn)字Z2013003）不變，增加適應(yīng)癥為“預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)中與心血管相關(guān)的部分臨床癥狀”。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2017年復(fù)方丹參滴丸樣本醫(yī)院的銷售額已超過12億元，近幾年增長勢頭不斷擴(kuò)大。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
據(jù)天士力稱，復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)證明其可有效減輕平原世居人群急進(jìn)高海拔地區(qū)出現(xiàn)的急性高原反應(yīng)臨床癥狀：（1）復(fù)方丹參滴丸組在關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)（進(jìn)入高原環(huán)境24h）臨床癥狀綜合評估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優(yōu)于對照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.05）。（2）安全性：臨床試驗(yàn)過程中，所有受試者血常規(guī)、尿常規(guī)、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標(biāo)均在正常范圍內(nèi);此外試驗(yàn)組無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
截至披露日，復(fù)方丹參滴丸預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥軍隊(duì)特需藥品臨床研究項(xiàng)目已累計(jì)發(fā)生的研發(fā)投入約767萬元人民幣。本次被納入軍隊(duì)合理醫(yī)療用藥范圍，有助于復(fù)方丹參滴丸在軍隊(duì)的推廣及應(yīng)用。
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