2018年12月26日，CDE承辦阿斯利康Durvalumab上市申請，Durvalumab成為首個在國內(nèi)申請上市的PD-L1單抗，"太平洋風(fēng)暴"來襲。本文主要關(guān)注Durvalumab國內(nèi)外適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)展，同時，文末更新了第一批臨床急需藥物名單中的審評進(jìn)度。
一． 太平洋風(fēng)暴來襲：PACIFIC使Durvalumab一戰(zhàn)成名
2017年05月01日，Imfinzi（Durvalumab）加速批準(zhǔn)用于尿路上皮癌；
2018年02月19日，Imfinzi完成一個重要臨床適應(yīng)癥拓展，獲批用于III期NSCLC，目前已在全球40個國家或地區(qū)獲批用于非小細(xì)胞肺癌。這對于Imfinzi來講意義非凡！銷售數(shù)據(jù)中能夠明顯看出，2018Q1開始，銷售額開始急劇增長。
太平洋風(fēng)暴：PACIFIC
阿斯利康Durvalumab避開IV期肺癌適應(yīng)癥上默沙東和百時美施貴寶的強(qiáng)勢競爭，另辟蹊徑，瞄準(zhǔn)III期非小細(xì)胞肺癌，2014年啟動一項針對早期肺癌的3期臨床試驗，被稱為PACIFIC（NCT02125461）。
數(shù)據(jù)顯示，PACIFIC大獲成功，數(shù)據(jù)非常漂亮，Imfinzi (durvalumab)成為首個證實能夠給III期NSCLC患者帶來臨床收益的PD-(L)1單抗，Durvalumab一戰(zhàn)成名，被稱為"來自太平洋的風(fēng)暴"，就是這股風(fēng)暴，2018年12月26日，Durvalumab成為首個在國內(nèi)申請上市的PD-L1單克隆抗體藥物。藥物上市申請將遲早納入優(yōu)先審評中。
二．Durvalumab國內(nèi)外適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)展
國內(nèi)已在CDE注冊登記的臨床試驗
Durvalumab正在全球開展的臨床試驗
上述臨床試驗布局能夠明顯看出，阿斯利康正在強(qiáng)力拓展藥物的肺癌適應(yīng)癥，一是著眼早期肺癌，二是著眼IV期肺癌，MYSTIC在內(nèi)的5項臨床試驗正在招募，適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌一線，小細(xì)胞肺癌一線，其中，MYSTIC進(jìn)展最快，但是未達(dá)到臨床終點，已經(jīng)失敗。
除了肺癌適應(yīng)癥外，仍布局膀胱癌、頭頸癌、肝癌，Imfinzi聯(lián)合化療或Imfinzi+ treme.聯(lián)合化療，其中EAGLE進(jìn)展最快，但未達(dá)臨床終點，已經(jīng)失敗。
MYSTIC，EAGLE臨床試驗相繼失敗，Imfinzi+ treme.聯(lián)合療法臨床價值正在褪色，NEPTUNE，POSEIDON，CASPIAN臨床試驗招募已經(jīng)完成，這3項臨床試驗的進(jìn)展對于Imfinzi至關(guān)重要，未來值得高度關(guān)注。
三．附第一批臨床急需境外新藥名單注冊進(jìn)展更新
毫無疑問，2019年第一批臨床急需境外新藥名單中將會有多款藥物先后申請上市，尤其是那些已經(jīng)有國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)的，藥物進(jìn)口中的時間將會加速，近段時間，第一批臨床急需境外新藥名單中吉利德Ledipasvir/ Sofosbuvir，以及愛可隆肺動脈高壓藥物Selexipag已經(jīng)獲批，序號6，11，29藥物將納入優(yōu)先審評，葛蘭素史克重組帶狀皰疹**在國內(nèi)遞交上市申請，2019年將會見證更多藥物的進(jìn)入中國市場。
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