四川科倫藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司甲硝唑片首家通過仿制藥一致性評價的公告
公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，對公告的虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏負(fù)連帶責(zé)任。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：甲硝唑片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊一致性評價
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
2.藥品的其他相關(guān)情況
近日我公司的甲硝唑片國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件，廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。
甲硝唑是全球上市的第一個硝基咪唑類抗生素，臨床應(yīng)用超過50年，療效確切，安全性好?！杜R床診療指南—傳染病學(xué)分冊》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2015年版）》等國內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑?yàn)榘⒚装筒〉氖走x藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。甲硝唑片已進(jìn)入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。
我公司甲硝唑片國內(nèi)首家通過一致性評價。截至目前，公司在甲硝唑片一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667萬元人民幣。
二、風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會
2018年12月26日
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